应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新药保护期满延续和药品注册成保健品等问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
151/2返回列表12下一页
查看: 1786  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

bqchen

金虫 (小有名气)

[求助] 新药保护期满延续和药品注册成保健品等问题

对注册这方面不大熟悉，有以下几个问题，请大家帮忙分析下。把参照的哪条法规也尽量写出来，往具体写。谢谢了。
1、我公司有个新药（化药一类），药品注册批件是2005年的，2011年12月保护期满。请问下，保护期过了，是否还有可能延长保护期，有没有这种可能性？若有，则需要哪些手续或者说要做哪些工作？
2、国药准字号的药品能否注册成保健食品？具体怎么做？
注：该药（用于降血脂）是一种中药提取物；
       还要一种药是已停产的，是几种贵重中药材混合在一起的，现在也想做成保健食品
3、我公司有个药品已经停产好几年了，批准文号也被注销了。现在如果要继续生产的话，需要哪些手续？是否需要像研制一个新药一样，从工艺处方研究、临床前研究、临床研究都做？

[ Last edited by bqchen on 2012-8-27 at 14:32 ]
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

养生保健

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-08-27 11:54:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wudi121320

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-27 21:56:17
bqchen: 金币+2, ★有帮助, 谢谢这位仁兄 2012-08-28 09:30:31
bqchen: 金币+3 2012-08-31 09:15:05
一般国内保护期满是不会再延长保护的，而且国内保护期已经明确写明了，一般只能通过专利保护了，具体的我也不太清楚；
不过根据国内最新的保健品管理，想把药品注册成保健品一般不太可能，尤其是心脑血管这一块，国家政策是不鼓励的
赞一下(1人) 回复此楼
O(∩_∩)O谢谢
3楼2012-08-27 16:57:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bqchen

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wudi121320 at 2012-08-27 16:57:20
一般国内保护期满是不会再延长保护的，而且国内保护期已经明确写明了，一般只能通过专利保护了，具体的我也不太清楚；
不过根据国内最新的保健品管理，想把药品注册成保健品一般不太可能，尤其是心脑血管这一块，国 ...

谢谢wudi121320!
哪个文件有提到的药品不能注册成保健食品方面的啊
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2012-08-27 17:29:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
bqchen: 金币+6, ★★★很有帮助 2012-08-28 20:40:44
bqchen: 金币+4 2012-08-31 09:14:40
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-08-31 09:30:42
1、新药保护期不会延长
2、保健食品曾经可以转为药品，现在也可以按新药申报，能不能批取决于其立题的合理性，与是不是保健食品关系不太大。但药品转成食品比较困难。没有明确活性应该不能批成药品，有了明确活性怎么还能是食品？
3、注销文号的药品想生产，只好按仿制申报了
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

bqchen
一直生活在别处
6楼2012-08-28 09:08:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bqchen

金虫 (小有名气)
这两天查了下资料，问了一个前辈，问题1和问题3算解决了。
问题3:批准文号取消了，还想继续做的话按新药报了，如果市场上有同类产品则按仿制药申报。
问题2：已取消文号的，想转成保健食品，所用原辅料必须是药食两用的，若有药用的原辅料，则不能注册成保健品。
=============================================
不懂的：
现有生产的药品注册成保健食品，为什么比较困难？
注：该药品主要原料是药食两用的。
赞一下(1人) 回复此楼
10楼2012-08-28 20:50:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

yuky_qiqi
2楼2012-08-27 14:42:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bqchen

金虫 (小有名气)
有没有大侠出来应助下，不胜感激
赞一下 回复此楼
5楼2012-08-28 08:53:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wudi121320

铁虫 (小有名气)
你看一下国家最新保健食品注册管理规定，及一些相关新闻，都会有提到，最近对保健品审核较严
赞一下 回复此楼
O(∩_∩)O谢谢
7楼2012-08-28 10:51:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bqchen

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wudi121320 at 2012-08-28 10:51:43
你看一下国家最新保健食品注册管理规定，及一些相关新闻，都会有提到，最近对保健品审核较严

我看过了，没找到有关药品注册成保健食品这方面的规定。
赞一下 回复此楼
8楼2012-08-28 20:34:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bqchen

金虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
6楼: Originally posted by wimm36 at 2012-08-28 09:08:29
1、新药保护期不会延长
2、保健食品曾经可以转为药品，现在也可以按新药申报，能不能批取决于其立题的合理性，与是不是保健食品关系不太大。但药品转成食品比较困难。没有明确活性应该不能批成药品，有了明确活性怎 ...

谢谢wimm36.
能不能说的更清楚一点啊，药品转成保健食品为什么比较困难，哪些文件有提到啊？
赞一下 回复此楼
9楼2012-08-28 20:36:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 bqchen 的主题更新
151/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料专硕322 +7 哈哈哈吼吼吼哈 2026-04-05 7/350 2026-04-06 00:50 by fmesaito
[考研] 一志愿北交大材料工程总分358求调剂 +4 cs0106 2026-04-05 4/200 2026-04-05 22:49 by lbsjt
[考研] 材料调剂 +6 一样YWY 2026-04-05 6/300 2026-04-05 20:30 by 南航~万老师
[考研] 材料与化工363求推荐 +7 zh096 2026-04-04 7/350 2026-04-05 09:11 by 陌秋26
[考研] 环境科学与工程334分求调剂 +9 王一一依依 2026-03-30 12/600 2026-04-04 20:55 by dongzh2009
[考研] 298求调剂 +5 zzz，，r 2026-04-02 8/400 2026-04-04 19:55 by 蓝云思雨
[考研] 085602 找调剂 +4 逆时针快乐 2026-04-02 4/200 2026-04-04 19:32 by 蓝云思雨
[考研] 一志愿重庆大学085404，总分314分，求调剂 +4 zf83hn 2026-04-03 4/200 2026-04-03 21:25 by 啵啵啵0119
[基金申请] 请问共同通讯和共同一作的认可度问题 10+4 psa1234 2026-04-01 10/500 2026-04-03 11:08 by Kittylucky
[考研] 372分材料与化工（085600）一志愿湖南大学求调剂 +5 蓝笺片 2026-04-02 6/300 2026-04-02 21:37 by dongzh2009
[考研] 一志愿华南师范大学-22408计算机-292分-求华南师范大学调剂 +4 爱读书的小鳄鱼 2026-04-02 4/200 2026-04-02 18:35 by 求调剂zz
[考研] 348求调剂 +11 zzzzyk123 2026-04-01 11/550 2026-04-02 16:52 by Wang200018
[考研] 321求调剂 一志愿 浙江工业大学生物医药 +5 嘿嘿HC 2026-04-01 6/300 2026-04-02 15:23 by sophie2180
[考研] 07生物学求调剂 一志愿同济大学359分 +3 LAMC. 2026-03-30 3/150 2026-04-02 10:26 by 18828373951
[考研] 354求调剂 +4 lxb598 2026-03-31 5/250 2026-04-02 09:55 by Jaylen.
[考研] 0710生物学，325求调剂 +3 mkkkkkl 2026-04-01 3/150 2026-04-02 09:48 by Jaylen.
[考研] 279求调剂 +7 莫xiao 2026-04-01 7/350 2026-04-01 22:05 by 客尔美德
[考研] 一志愿北京科技大学085601材料工程英一数二初试总分335求调剂 +5 双马尾痞老板2 2026-03-31 5/250 2026-04-01 09:04 by oooqiao
[考研] 吉大生物学326分求调剂 +3 sunnyupup 2026-03-31 3/150 2026-03-31 09:28 by longlotian
[考研] 一志愿中海洋320化学工程与技术学硕求调剂 +8 披星河 2026-03-30 8/400 2026-03-31 08:53 by lbsjt
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭