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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新药保护期满延续和药品注册成保健品等问题
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bqchen

金虫 (小有名气)

[求助] 新药保护期满延续和药品注册成保健品等问题

对注册这方面不大熟悉，有以下几个问题，请大家帮忙分析下。把参照的哪条法规也尽量写出来，往具体写。谢谢了。
1、我公司有个新药（化药一类），药品注册批件是2005年的，2011年12月保护期满。请问下，保护期过了，是否还有可能延长保护期，有没有这种可能性？若有，则需要哪些手续或者说要做哪些工作？
2、国药准字号的药品能否注册成保健食品？具体怎么做？
注：该药（用于降血脂）是一种中药提取物；
       还要一种药是已停产的，是几种贵重中药材混合在一起的，现在也想做成保健食品
3、我公司有个药品已经停产好几年了，批准文号也被注销了。现在如果要继续生产的话，需要哪些手续？是否需要像研制一个新药一样，从工艺处方研究、临床前研究、临床研究都做？

[ Last edited by bqchen on 2012-8-27 at 14:32 ]
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1楼2012-08-27 11:54:25
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wudi121320

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-27 21:56:17
bqchen: 金币+2, ★有帮助, 谢谢这位仁兄 2012-08-28 09:30:31
bqchen: 金币+3 2012-08-31 09:15:05
一般国内保护期满是不会再延长保护的，而且国内保护期已经明确写明了，一般只能通过专利保护了，具体的我也不太清楚；
不过根据国内最新的保健品管理，想把药品注册成保健品一般不太可能，尤其是心脑血管这一块，国家政策是不鼓励的
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O(∩_∩)O谢谢
3楼2012-08-27 16:57:20
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bqchen

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wudi121320 at 2012-08-27 16:57:20
一般国内保护期满是不会再延长保护的，而且国内保护期已经明确写明了，一般只能通过专利保护了，具体的我也不太清楚；
不过根据国内最新的保健品管理，想把药品注册成保健品一般不太可能，尤其是心脑血管这一块，国 ...

谢谢wudi121320!
哪个文件有提到的药品不能注册成保健食品方面的啊
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4楼2012-08-27 17:29:07
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
bqchen: 金币+6, ★★★很有帮助 2012-08-28 20:40:44
bqchen: 金币+4 2012-08-31 09:14:40
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-08-31 09:30:42
1、新药保护期不会延长
2、保健食品曾经可以转为药品，现在也可以按新药申报，能不能批取决于其立题的合理性，与是不是保健食品关系不太大。但药品转成食品比较困难。没有明确活性应该不能批成药品，有了明确活性怎么还能是食品？
3、注销文号的药品想生产，只好按仿制申报了
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bqchen
一直生活在别处
6楼2012-08-28 09:08:29
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bqchen

金虫 (小有名气)
这两天查了下资料，问了一个前辈，问题1和问题3算解决了。
问题3:批准文号取消了，还想继续做的话按新药报了，如果市场上有同类产品则按仿制药申报。
问题2：已取消文号的，想转成保健食品，所用原辅料必须是药食两用的，若有药用的原辅料，则不能注册成保健品。
=============================================
不懂的：
现有生产的药品注册成保健食品，为什么比较困难？
注：该药品主要原料是药食两用的。
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10楼2012-08-28 20:50:00
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普通回帖

yuky_qiqi
2楼2012-08-27 14:42:41
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bqchen

金虫 (小有名气)
有没有大侠出来应助下，不胜感激
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5楼2012-08-28 08:53:40
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wudi121320

铁虫 (小有名气)
你看一下国家最新保健食品注册管理规定，及一些相关新闻，都会有提到，最近对保健品审核较严
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O(∩_∩)O谢谢
7楼2012-08-28 10:51:43
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bqchen

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wudi121320 at 2012-08-28 10:51:43
你看一下国家最新保健食品注册管理规定，及一些相关新闻，都会有提到，最近对保健品审核较严

我看过了，没找到有关药品注册成保健食品这方面的规定。
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8楼2012-08-28 20:34:10
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bqchen

金虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
6楼: Originally posted by wimm36 at 2012-08-28 09:08:29
1、新药保护期不会延长
2、保健食品曾经可以转为药品，现在也可以按新药申报，能不能批取决于其立题的合理性，与是不是保健食品关系不太大。但药品转成食品比较困难。没有明确活性应该不能批成药品，有了明确活性怎 ...

谢谢wimm36.
能不能说的更清楚一点啊，药品转成保健食品为什么比较困难，哪些文件有提到啊？
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9楼2012-08-28 20:36:40
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