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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新药保护期满延续和药品注册成保健品等问题
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bqchen

金虫 (小有名气)

[求助] 新药保护期满延续和药品注册成保健品等问题

对注册这方面不大熟悉，有以下几个问题，请大家帮忙分析下。把参照的哪条法规也尽量写出来，往具体写。谢谢了。
1、我公司有个新药（化药一类），药品注册批件是2005年的，2011年12月保护期满。请问下，保护期过了，是否还有可能延长保护期，有没有这种可能性？若有，则需要哪些手续或者说要做哪些工作？
2、国药准字号的药品能否注册成保健食品？具体怎么做？
注：该药（用于降血脂）是一种中药提取物；
       还要一种药是已停产的，是几种贵重中药材混合在一起的，现在也想做成保健食品
3、我公司有个药品已经停产好几年了，批准文号也被注销了。现在如果要继续生产的话，需要哪些手续？是否需要像研制一个新药一样，从工艺处方研究、临床前研究、临床研究都做？

[ Last edited by bqchen on 2012-8-27 at 14:32 ]
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1楼2012-08-27 11:54:25
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bqchen

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wudi121320 at 2012-08-27 16:57:20
一般国内保护期满是不会再延长保护的，而且国内保护期已经明确写明了，一般只能通过专利保护了，具体的我也不太清楚；
不过根据国内最新的保健品管理，想把药品注册成保健品一般不太可能，尤其是心脑血管这一块，国 ...

谢谢wudi121320!
哪个文件有提到的药品不能注册成保健食品方面的啊
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4楼2012-08-27 17:29:07
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bqchen

金虫 (小有名气)
有没有大侠出来应助下，不胜感激
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5楼2012-08-28 08:53:40
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bqchen

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wudi121320 at 2012-08-28 10:51:43
你看一下国家最新保健食品注册管理规定，及一些相关新闻，都会有提到，最近对保健品审核较严

我看过了，没找到有关药品注册成保健食品这方面的规定。
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8楼2012-08-28 20:34:10
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bqchen

金虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
6楼: Originally posted by wimm36 at 2012-08-28 09:08:29
1、新药保护期不会延长
2、保健食品曾经可以转为药品，现在也可以按新药申报，能不能批取决于其立题的合理性，与是不是保健食品关系不太大。但药品转成食品比较困难。没有明确活性应该不能批成药品，有了明确活性怎 ...

谢谢wimm36.
能不能说的更清楚一点啊，药品转成保健食品为什么比较困难，哪些文件有提到啊？
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9楼2012-08-28 20:36:40
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bqchen

金虫 (小有名气)
这两天查了下资料，问了一个前辈，问题1和问题3算解决了。
问题3:批准文号取消了，还想继续做的话按新药报了，如果市场上有同类产品则按仿制药申报。
问题2：已取消文号的，想转成保健食品，所用原辅料必须是药食两用的，若有药用的原辅料，则不能注册成保健品。
=============================================
不懂的：
现有生产的药品注册成保健食品，为什么比较困难？
注：该药品主要原料是药食两用的。
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10楼2012-08-28 20:50:00
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bqchen

金虫 (小有名气)
查了下资料，我自己来回答下。
关于药品注册成保健食品的问题，可以注册成保健食品，但是必须按照保健食品的注册申报要求进行。且必须符合《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号 ）的药食两用药品等要求。
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13楼2012-08-29 16:34:14
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bqchen

金虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by wimm36 at 2012-08-29 14:09:06
还是那句话：没有明确活性应该不能批成药品，有了明确活性怎么还能是食品？
申报程序上不存在药品转成保健食品这回事儿，你可以直接申请保健食品，前提是你想申请的这个东西符合保健食品的诸项要求。...

谢谢wimm36！！！
wimm36说得没错，“申报程序上不存在药品转成保健食品这回事儿，你可以直接申请保健食品，前提是你想申请的这个东西符合保健食品的诸项要求。”
但“还是那句话：没有明确活性应该不能批成药品，有了明确活性怎么还能是食品？”值得商榷。
我国保健食品可分为三代：
（1）第一代，包括各类强化食品。这类产品仅根据食品中的各类营养素和其他有效成分的功能来推断该类食品的功能。这些功能没有经过任何试验予以验证。
（2）第二代，必须经过人体及动物试验证明该产品具有某项生理调节功能，在《保健食品管理办法》颁布后这代产品在市场上占绝大多数。这一代产品功能因子不明确，作用机制也难以阐述清楚，故很难进入发达国家的保健市场。
（3）第三代，该类保健食品不仅需要经过人体及动物试验证明该产品具有某项生理调节功能，还需查明具有该项保健功能的功能因子结构，含量及作用机制。目前市场上该代产品占极少数，而且功能因子多数从国外引进。
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14楼2012-08-29 16:49:06
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bqchen

金虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by wimm36 at 2012-08-29 14:13:15
另外，批准文号取消了的品种，还想继续做的话只能按仿制申报。如果市场上没有同类产品了，我劝你就别报了，跟谁做等效去？立项还有依据吗？

为什么说只能按仿制药进行申报了啊，市场上没有同类产品了，不能按新药报吗
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15楼2012-08-30 15:27:18
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