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bqchen金虫 (小有名气)
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新药保护期满延续和药品注册成保健品等问题
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对注册这方面不大熟悉，有以下几个问题，请大家帮忙分析下。把参照的哪条法规也尽量写出来，往具体写。谢谢了。 1、我公司有个新药（化药一类），药品注册批件是2005年的，2011年12月保护期满。请问下，保护期过了，是否还有可能延长保护期，有没有这种可能性？若有，则需要哪些手续或者说要做哪些工作？ 2、国药准字号的药品能否注册成保健食品？具体怎么做？ 注：该药（用于降血脂）是一种中药提取物； 还要一种药是已停产的，是几种贵重中药材混合在一起的，现在也想做成保健食品 3、我公司有个药品已经停产好几年了，批准文号也被注销了。现在如果要继续生产的话，需要哪些手续？是否需要像研制一个新药一样，从工艺处方研究、临床前研究、临床研究都做？ [ Last edited by bqchen on 2012-8-27 at 14:32 ] |
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bqchen
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谢谢wimm36！！！ wimm36说得没错，“申报程序上不存在药品转成保健食品这回事儿，你可以直接申请保健食品，前提是你想申请的这个东西符合保健食品的诸项要求。” 但“还是那句话：没有明确活性应该不能批成药品，有了明确活性怎么还能是食品？”值得商榷。 我国保健食品可分为三代： （1）第一代，包括各类强化食品。这类产品仅根据食品中的各类营养素和其他有效成分的功能来推断该类食品的功能。这些功能没有经过任何试验予以验证。 （2）第二代，必须经过人体及动物试验证明该产品具有某项生理调节功能，在《保健食品管理办法》颁布后这代产品在市场上占绝大多数。这一代产品功能因子不明确，作用机制也难以阐述清楚，故很难进入发达国家的保健市场。 （3）第三代，该类保健食品不仅需要经过人体及动物试验证明该产品具有某项生理调节功能，还需查明具有该项保健功能的功能因子结构，含量及作用机制。目前市场上该代产品占极少数，而且功能因子多数从国外引进。 |
14楼2012-08-29 16:49:06
wudi121320
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5楼2012-08-28 08:53:40