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bqchen金虫 (小有名气)
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[求助]
新药保护期满延续和药品注册成保健品等问题
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对注册这方面不大熟悉，有以下几个问题，请大家帮忙分析下。把参照的哪条法规也尽量写出来，往具体写。谢谢了。 1、我公司有个新药（化药一类），药品注册批件是2005年的，2011年12月保护期满。请问下，保护期过了，是否还有可能延长保护期，有没有这种可能性？若有，则需要哪些手续或者说要做哪些工作？ 2、国药准字号的药品能否注册成保健食品？具体怎么做？ 注：该药（用于降血脂）是一种中药提取物； 还要一种药是已停产的，是几种贵重中药材混合在一起的，现在也想做成保健食品 3、我公司有个药品已经停产好几年了，批准文号也被注销了。现在如果要继续生产的话，需要哪些手续？是否需要像研制一个新药一样，从工艺处方研究、临床前研究、临床研究都做？ [ Last edited by bqchen on 2012-8-27 at 14:32 ] |
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1、新药保护期不会延长 2、保健食品曾经可以转为药品，现在也可以按新药申报，能不能批取决于其立题的合理性，与是不是保健食品关系不太大。但药品转成食品比较困难。没有明确活性应该不能批成药品，有了明确活性怎么还能是食品？ 3、注销文号的药品想生产，只好按仿制申报了 |
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bqchen6楼2012-08-28 09:08:29
