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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 药品转保健品申报
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zly9912

木虫 (著名写手)

[交流] 药品转保健品申报

有一个产品，在中国是以药品形式上市的，在国外是有药品也有保健品的，如果想在中国以保健品的形式申报，报批理由是什么？如新昌制药的辅酶Q10保健品是以什么理由报批成功的？

[ Last edited by zly9912 on 2012-3-21 at 08:37 ]
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1楼 2012-03-21 07:36:37
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13320589

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-21 17:03:10
zly9912: 金币+5, 这个我也看过了，我觉得不应该作为报批理由 2012-03-22 07:34:45
关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知  
国食药监许[2009]566号  
2009年09月02日 发布  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为规范含辅酶Q10保健食品产品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，现就含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关问题通知如下：

　　一、申请含辅酶Q10保健食品产品注册，除须按保健食品注册管理有关规定提交资料外，还应提供以下资料：
　　（一）原料辅酶Q10的详细生产工艺；
　　（二）原料辅酶Q10的质量检测报告及质量标准；
　　（三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的原料辅酶Q10的质量检测报告。

　　二、辅酶Q10与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时，应当提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶Q10与其他原料不会发生化学反应的有关资料。除食品以及按照传统既是食品又是药品的物品外，辅酶Q10不得与其他原料配伍。

　　三、原料辅酶Q10的质量应符合《中华人民共和国药典》中辅酶Q10的相关要求。

　　四、含辅酶Q10的产品，其辅酶Q10的每日推荐食用量不得超过50mg。

　　五、含辅酶Q10的产品，允许申报的保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。

　　六、含辅酶Q10的产品标签、说明书应当符合保健食品注册管理有关规定。“不适宜人群”项应包括“少年儿童、孕妇乳母、过敏体质人群”，“注意事项”应标明“服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询”。

　　本通知自发布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月二日
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2楼2012-03-21 16:45:26
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guojiahu

禁虫 (知名作家)
★ ★ ★ ★ ★ ★
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zly9912: 金币+5, 没那么简单吧 2012-03-22 07:35:12
本帖内容被屏蔽
4楼2012-03-21 17:12:53
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13320589

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zly9912: 金币+5, 那如果是没有先例的产品呢？申报理由除了国外功能性研究文献还需要什么？ 2012-03-22 13:26:35
就辅酶Q10而言，申报理由个人认为有以下几个方面：
1、法规依据：“关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 ”，允许辅酶Q10申报保健食品；
2、已有先例：药监局已经批准了60个含辅酶Q10的保健食品；
3、科研研究：国内外关于辅酶Q10的功能性研究文献较多。

欢迎批评指正。
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6楼2012-03-22 08:52:34
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cpuyou

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个正好要做，先来学习学习
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7楼2012-03-23 08:35:39
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yangkl3楼
2012-03-21 17:08   回复  
zly9912: 金币+1 2012-03-22 07:35:19
sxq0125楼
2012-03-21 18:08   回复  
zly9912: 金币+1 2012-03-22 07:35:31
zhang73118楼
2012-03-23 08:54   回复  
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