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[交流]
药品转保健品申报
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有一个产品，在中国是以药品形式上市的，在国外是有药品也有保健品的，如果想在中国以保健品的形式申报，报批理由是什么？如新昌制药的辅酶Q10保健品是以什么理由报批成功的？ [ Last edited by zly9912 on 2012-3-21 at 08:37 ] |
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 养生保健 |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-21 17:03:10
zly9912: 金币+5, 这个我也看过了，我觉得不应该作为报批理由 2012-03-22 07:34:45
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zly9912: 金币+5, 这个我也看过了，我觉得不应该作为报批理由 2012-03-22 07:34:45
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关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 国食药监许[2009]566号 2009年09月02日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为规范含辅酶Q10保健食品产品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，现就含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关问题通知如下： 一、申请含辅酶Q10保健食品产品注册，除须按保健食品注册管理有关规定提交资料外，还应提供以下资料： （一）原料辅酶Q10的详细生产工艺； （二）原料辅酶Q10的质量检测报告及质量标准； （三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的原料辅酶Q10的质量检测报告。 二、辅酶Q10与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时，应当提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶Q10与其他原料不会发生化学反应的有关资料。除食品以及按照传统既是食品又是药品的物品外，辅酶Q10不得与其他原料配伍。 三、原料辅酶Q10的质量应符合《中华人民共和国药典》中辅酶Q10的相关要求。 四、含辅酶Q10的产品，其辅酶Q10的每日推荐食用量不得超过50mg。 五、含辅酶Q10的产品，允许申报的保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。 六、含辅酶Q10的产品标签、说明书应当符合保健食品注册管理有关规定。“不适宜人群”项应包括“少年儿童、孕妇乳母、过敏体质人群”，“注意事项”应标明“服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询”。 本通知自发布之日起施行。 国家食品药品监督管理局 二○○九年九月二日 |
2楼2012-03-21 16:45:26
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zly9912: 金币+5, 没那么简单吧 2012-03-22 07:35:12
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yangkl3楼
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