应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 药品转保健品申报
51/1返回列表
查看: 1818  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zly9912

木虫 (著名写手)

[交流] 药品转保健品申报

有一个产品，在中国是以药品形式上市的，在国外是有药品也有保健品的，如果想在中国以保健品的形式申报，报批理由是什么？如新昌制药的辅酶Q10保健品是以什么理由报批成功的？

[ Last edited by zly9912 on 2012-3-21 at 08:37 ]
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

养生保健

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2012-03-21 07:36:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cpuyou

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个正好要做，先来学习学习
赞一下 回复此楼
7楼2012-03-23 08:35:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

13320589

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-21 17:03:10
zly9912: 金币+5, 这个我也看过了，我觉得不应该作为报批理由 2012-03-22 07:34:45
关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知  
国食药监许[2009]566号  
2009年09月02日 发布  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为规范含辅酶Q10保健食品产品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，现就含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关问题通知如下：

　　一、申请含辅酶Q10保健食品产品注册，除须按保健食品注册管理有关规定提交资料外，还应提供以下资料：
　　（一）原料辅酶Q10的详细生产工艺；
　　（二）原料辅酶Q10的质量检测报告及质量标准；
　　（三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的原料辅酶Q10的质量检测报告。

　　二、辅酶Q10与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时，应当提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶Q10与其他原料不会发生化学反应的有关资料。除食品以及按照传统既是食品又是药品的物品外，辅酶Q10不得与其他原料配伍。

　　三、原料辅酶Q10的质量应符合《中华人民共和国药典》中辅酶Q10的相关要求。

　　四、含辅酶Q10的产品，其辅酶Q10的每日推荐食用量不得超过50mg。

　　五、含辅酶Q10的产品，允许申报的保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。

　　六、含辅酶Q10的产品标签、说明书应当符合保健食品注册管理有关规定。“不适宜人群”项应包括“少年儿童、孕妇乳母、过敏体质人群”，“注意事项”应标明“服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询”。

　　本通知自发布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月二日
赞一下 回复此楼
2楼2012-03-21 16:45:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

guojiahu

禁虫 (知名作家)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zly9912: 金币+5, 没那么简单吧 2012-03-22 07:35:12
本帖内容被屏蔽
4楼2012-03-21 17:12:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

13320589

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zly9912: 金币+5, 那如果是没有先例的产品呢？申报理由除了国外功能性研究文献还需要什么？ 2012-03-22 13:26:35
就辅酶Q10而言，申报理由个人认为有以下几个方面：
1、法规依据：“关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 ”，允许辅酶Q10申报保健食品；
2、已有先例：药监局已经批准了60个含辅酶Q10的保健食品；
3、科研研究：国内外关于辅酶Q10的功能性研究文献较多。

欢迎批评指正。
赞一下 回复此楼
6楼2012-03-22 08:52:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +11 kulium 2026-08-21 14/700 2026-08-24 02:12 by 流流伤
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +4 炎黄贵胄 2026-08-22 5/250 2026-08-24 02:09 by 流流伤
[基金申请] 让我中一个面上吧！ +12 大萍1987 2026-08-20 15/750 2026-08-23 20:44 by 大萍1987
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +4 process2012 2026-08-23 5/250 2026-08-23 19:58 by jurkat.1640
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办？ +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
[基金申请] 什么时候开奖？ +9 CrisMessi 2026-08-18 10/500 2026-08-23 12:03 by 丶昵称占用
[基金申请] 今天放榜吗？ +15 布布和一二 2026-08-19 16/800 2026-08-23 09:55 by 张春生
[基金申请] filecode，4个jtjc了 +13 ziyangfang 2026-08-19 16/800 2026-08-22 17:08 by WH3796
[基金申请] 今天基金会出结果吗？20260819 +16 kkkl_v 2026-08-19 17/850 2026-08-22 16:12 by 阿布Abu
[基金申请] 时间戳今天，20号变了 +5 archvillain 2026-08-20 5/250 2026-08-22 06:12 by hui_daxiao
[基金申请] 放榜前的不淡定 40+4 snowwithsea 2026-08-19 14/700 2026-08-21 23:51 by cratir
[基金申请] 今日不放榜？网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +16 医学老男孩 2026-08-20 20/1000 2026-08-21 21:13 by Ldrop2023
[基金申请] 科研孤儿太难了 +17 我4大白菜 2026-08-20 18/900 2026-08-21 20:57 by zhangev
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +7 angus9576 2026-08-17 12/600 2026-08-21 13:38 by weiyin
[基金申请] 估计是周四 +3 archvillain 2026-08-18 3/150 2026-08-21 01:48 by jnhyjjm
[基金申请] 重要消息，中午系统在维护 +11 yuleib84 2026-08-18 12/600 2026-08-20 11:09 by xskun
[基金申请] 朋友圈看到的 +6 wangzilk 2026-08-18 8/400 2026-08-19 10:55 by Haru815
[基金申请] 明天放榜？ +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭