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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新药保护期满延续和药品注册成保健品等问题
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
bqchen: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-08-29 16:51:25
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-08-31 09:30:53
引用回帖:
10楼: Originally posted by bqchen at 2012-08-28 20:50:00
这两天查了下资料，问了一个前辈，问题1和问题3算解决了。
问题3:批准文号取消了，还想继续做的话按新药报了，如果市场上有同类产品则按仿制药申报。
问题2：已取消文号的，想转成保健食品，所用原辅料必须是药食 ...

还是那句话：没有明确活性应该不能批成药品，有了明确活性怎么还能是食品？
申报程序上不存在药品转成保健食品这回事儿，你可以直接申请保健食品，前提是你想申请的这个东西符合保健食品的诸项要求。
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一直生活在别处
11楼2012-08-29 14:09:06
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
bqchen: 金币+2 2012-08-31 09:12:39
痴夷子皮: 金币+2, 热心交流。 2012-08-31 09:31:14
另外，批准文号取消了的品种，还想继续做的话只能按仿制申报。如果市场上没有同类产品了，我劝你就别报了，跟谁做等效去？立项还有依据吗？
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一直生活在别处
12楼2012-08-29 14:13:15
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bqchen

金虫 (小有名气)
查了下资料，我自己来回答下。
关于药品注册成保健食品的问题，可以注册成保健食品，但是必须按照保健食品的注册申报要求进行。且必须符合《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号 ）的药食两用药品等要求。
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13楼2012-08-29 16:34:14
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bqchen

金虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by wimm36 at 2012-08-29 14:09:06
还是那句话：没有明确活性应该不能批成药品，有了明确活性怎么还能是食品？
申报程序上不存在药品转成保健食品这回事儿，你可以直接申请保健食品，前提是你想申请的这个东西符合保健食品的诸项要求。...

谢谢wimm36！！！
wimm36说得没错，“申报程序上不存在药品转成保健食品这回事儿，你可以直接申请保健食品，前提是你想申请的这个东西符合保健食品的诸项要求。”
但“还是那句话：没有明确活性应该不能批成药品，有了明确活性怎么还能是食品？”值得商榷。
我国保健食品可分为三代：
（1）第一代，包括各类强化食品。这类产品仅根据食品中的各类营养素和其他有效成分的功能来推断该类食品的功能。这些功能没有经过任何试验予以验证。
（2）第二代，必须经过人体及动物试验证明该产品具有某项生理调节功能，在《保健食品管理办法》颁布后这代产品在市场上占绝大多数。这一代产品功能因子不明确，作用机制也难以阐述清楚，故很难进入发达国家的保健市场。
（3）第三代，该类保健食品不仅需要经过人体及动物试验证明该产品具有某项生理调节功能，还需查明具有该项保健功能的功能因子结构，含量及作用机制。目前市场上该代产品占极少数，而且功能因子多数从国外引进。
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14楼2012-08-29 16:49:06
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bqchen

金虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by wimm36 at 2012-08-29 14:13:15
另外，批准文号取消了的品种，还想继续做的话只能按仿制申报。如果市场上没有同类产品了，我劝你就别报了，跟谁做等效去？立项还有依据吗？

为什么说只能按仿制药进行申报了啊，市场上没有同类产品了，不能按新药报吗
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15楼2012-08-30 15:27:18
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