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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新药保护期满延续和药品注册成保健品等问题
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bqchen

金虫 (小有名气)

[求助] 新药保护期满延续和药品注册成保健品等问题

对注册这方面不大熟悉，有以下几个问题，请大家帮忙分析下。把参照的哪条法规也尽量写出来，往具体写。谢谢了。
1、我公司有个新药（化药一类），药品注册批件是2005年的，2011年12月保护期满。请问下，保护期过了，是否还有可能延长保护期，有没有这种可能性？若有，则需要哪些手续或者说要做哪些工作？
2、国药准字号的药品能否注册成保健食品？具体怎么做？
注：该药（用于降血脂）是一种中药提取物；
       还要一种药是已停产的，是几种贵重中药材混合在一起的，现在也想做成保健食品
3、我公司有个药品已经停产好几年了，批准文号也被注销了。现在如果要继续生产的话，需要哪些手续？是否需要像研制一个新药一样，从工艺处方研究、临床前研究、临床研究都做？

[ Last edited by bqchen on 2012-8-27 at 14:32 ]
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1楼 2012-08-27 11:54:25
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
bqchen: 金币+2 2012-08-31 09:12:39
痴夷子皮: 金币+2, 热心交流。 2012-08-31 09:31:14
另外，批准文号取消了的品种，还想继续做的话只能按仿制申报。如果市场上没有同类产品了，我劝你就别报了，跟谁做等效去？立项还有依据吗？
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
12楼2012-08-29 14:13:15
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wudi121320

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-27 21:56:17
bqchen: 金币+2, ★有帮助, 谢谢这位仁兄 2012-08-28 09:30:31
bqchen: 金币+3 2012-08-31 09:15:05
一般国内保护期满是不会再延长保护的，而且国内保护期已经明确写明了，一般只能通过专利保护了，具体的我也不太清楚；
不过根据国内最新的保健品管理，想把药品注册成保健品一般不太可能，尤其是心脑血管这一块，国家政策是不鼓励的
赞一下(1人) 回复此楼
O(∩_∩)O谢谢
3楼2012-08-27 16:57:20
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bqchen

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wudi121320 at 2012-08-27 16:57:20
一般国内保护期满是不会再延长保护的，而且国内保护期已经明确写明了，一般只能通过专利保护了，具体的我也不太清楚；
不过根据国内最新的保健品管理，想把药品注册成保健品一般不太可能，尤其是心脑血管这一块，国 ...

谢谢wudi121320!
哪个文件有提到的药品不能注册成保健食品方面的啊
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2012-08-27 17:29:07
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bqchen

金虫 (小有名气)
有没有大侠出来应助下，不胜感激
赞一下 回复此楼
5楼2012-08-28 08:53:40
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