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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请问新药监测期是指化合物专利到期后，首批新药批准后需要进行监测期吗？
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huangq816

金虫 (正式写手)

[求助] 请问新药监测期是指化合物专利到期后，首批新药批准后需要进行监测期吗？

请问新药监测期是指1类新药化合物专利到期后，首批批准后的新药需要进行5年的监测期吗？
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人生就像一场马拉松，跑的最快的未必是笑到最后的！
1楼 2013-01-14 15:03:13
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
huangq816: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2013-01-14 16:02:29
痴夷子皮: 金币+5, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-16 08:19:45
　　第六十六条　国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
　　监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

具体新药监测期期限表见附件
附件6.doc(28KB)
http://kuai.xunlei.com/d/LnU4DTtI0LnzUAQAd20?p=130497
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安得促膝，可共平生。
2楼2013-01-14 15:55:24
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★
huangq816: 金币+1, ★★★很有帮助, 3Q 2013-01-14 16:02:41
新药监测期并不仅针对一类新药，也针对2、3、4、5类中的某些子属类别。具体时间因类型而定。
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安得促膝，可共平生。
3楼2013-01-14 15:57:09
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huangq816

金虫 (正式写手)
那什么情况下会有新药监测期？是SFDA的主动行为吗？一旦有生产企业被批准有新药监测期，其他同品种的新药申请人就得被退回是吧？那不悲剧了？
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人生就像一场马拉松，跑的最快的未必是笑到最后的！
4楼2013-01-14 16:01:58
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
huangq816: 金币+1, ★★★很有帮助, 3Q 2013-01-14 16:09:58
新药监测期和专利无关。
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5楼2013-01-14 16:02:15
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
huangq816: 金币+3, ★★★★★最佳答案, 谢谢你，你对SFDA的法规比较了解，我可不可以加你为好友？ 2013-01-14 16:07:17
huangq816: 金币+4, ★★★★★最佳答案, 谢谢！ 2013-01-15 09:24:11
痴夷子皮: 金币+3, 热心奖励。 2013-01-16 08:19:56
引用回帖:
4楼: Originally posted by huangq816 at 2013-01-14 16:01:58
那什么情况下会有新药监测期？是SFDA的主动行为吗？一旦有生产企业被批准有新药监测期，其他同品种的新药申请人就得被退回是吧？那不悲剧了？

　　第六十九条　药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
　　第七十条　新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
　　第七十一条　新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
　　第七十二条　进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
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安得促膝，可共平生。
6楼2013-01-14 16:04:57
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rainbownmuch

新虫 (小有名气)
1类新药监测期有什么意义，本身有专利其他家也不能生产啊
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7楼2013-05-06 09:07:28
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