| 查看: 1847 | 回复: 6 | |||||
huangq816金虫 (正式写手)
|
[求助]
请问新药监测期是指化合物专利到期后，首批新药批准后需要进行监测期吗？
|
| 请问新药监测期是指1类新药化合物专利到期后，首批批准后的新药需要进行5年的监测期吗？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 | 药研析疑 | 注册申报 |
» 猜你喜欢
卡博替尼杂质
已经有0人回复
-
阿西替尼杂质
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有133人回复
-
盐酸贝西沙星
已经有0人回复
-
姜黄烯杂质
已经有0人回复
-
克立硼罗
已经有0人回复
-
米拉贝隆
已经有0人回复
-
SPME-GC-O-MS
已经有0人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
-
求Endnote官网关于《Avian Conservation and Ecology》杂志的.ens文件
已经有2人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请问索拉菲尼在中国有申请化合物专利吗？
已经有7人回复
- 再求阿齐沙坦化合物、用途、制备、晶型相关专利
已经有4人回复
- 美沙拉嗪化合物专利都没过期，制剂都被仿了？
已经有12人回复
- 我得到一个药的化合物专利以后 怎么获得其他的相关信息
已经有9人回复
- 全新机制的抗肿瘤化合物专利转让
已经有12人回复
- 请问恩曲他滨的化合物专利什么时候到期，多谢！
已经有11人回复
- 请问地瑞那韦的化合物专利什么时候到期，多谢！
已经有6人回复
- 有化合物专利的1.1类新药临床批件转让
已经有24人回复
- 求阿齐沙坦酯的专利（化合物专利、晶型或者适应症的）
已经有11人回复
- 是不是新药都有化合物专利保护的？
已经有10人回复
- 【求助】真诚求助药品化合物原始专利怎么查找？
已经有50人回复
- 【讨论】伊马替尼和吉非替尼化合物专利
已经有8人回复
- 【求助】某新药专利中一系列化合物专利权限范围。
已经有16人回复
- 【求助】如何查询一新药有无化合物专利啊？
已经有15人回复
hardee
铁杆木虫 (知名作家)
此草有主~
- DRDEPI: 12
- 应助: 152 (高中生)
- 贵宾: 0.03
- 金币: 10929.3
- 散金: 5544
- 红花: 49
- 沙发: 40
- 帖子: 6865
- 在线: 2905.6小时
- 虫号: 891544
- 注册: 2009-11-02
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
huangq816: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2013-01-14 16:02:29
痴夷子皮: 金币+5, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-16 08:19:45
感谢参与，应助指数 +1
huangq816: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2013-01-14 16:02:29
痴夷子皮: 金币+5, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-16 08:19:45
|
第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 具体新药监测期期限表见附件 附件6.doc(28KB) http://kuai.xunlei.com/d/LnU4DTtI0LnzUAQAd20?p=130497 |
2楼2013-01-14 15:55:24
hardee
铁杆木虫 (知名作家)
此草有主~
- DRDEPI: 12
- 应助: 152 (高中生)
- 贵宾: 0.03
- 金币: 10929.3
- 散金: 5544
- 红花: 49
- 沙发: 40
- 帖子: 6865
- 在线: 2905.6小时
- 虫号: 891544
- 注册: 2009-11-02
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
3楼2013-01-14 15:57:09
huangq816
金虫 (正式写手)
- 应助: 63 (初中生)
- 金币: 1229.7
- 散金: 86
- 红花: 3
- 帖子: 786
- 在线: 302.1小时
- 虫号: 330120
- 注册: 2007-03-24
- 性别: GG
- 专业: 波谱分析与成像分析
4楼2013-01-14 16:01:58
iamzane
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 129 (高中生)
- 贵宾: 0.7
- 金币: 24895.6
- 散金: 40
- 红花: 21
- 帖子: 1978
- 在线: 460.6小时
- 虫号: 330866
- 注册: 2007-03-24
- 专业: 药物学其他科学问题
5楼2013-01-14 16:02:15
hardee
铁杆木虫 (知名作家)
此草有主~
- DRDEPI: 12
- 应助: 152 (高中生)
- 贵宾: 0.03
- 金币: 10929.3
- 散金: 5544
- 红花: 49
- 沙发: 40
- 帖子: 6865
- 在线: 2905.6小时
- 虫号: 891544
- 注册: 2009-11-02
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
huangq816: 金币+3, ★★★★★最佳答案, 谢谢你，你对SFDA的法规比较了解，我可不可以加你为好友？ 2013-01-14 16:07:17
huangq816: 金币+4, ★★★★★最佳答案, 谢谢！ 2013-01-15 09:24:11
痴夷子皮: 金币+3, 热心奖励。 2013-01-16 08:19:56
huangq816: 金币+3, ★★★★★最佳答案, 谢谢你，你对SFDA的法规比较了解，我可不可以加你为好友？ 2013-01-14 16:07:17
huangq816: 金币+4, ★★★★★最佳答案, 谢谢！ 2013-01-15 09:24:11
痴夷子皮: 金币+3, 热心奖励。 2013-01-16 08:19:56
|
第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。 第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。 第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。 第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。 |
6楼2013-01-14 16:04:57
rainbownmuch
新虫 (小有名气)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 321.4
- 红花: 1
- 帖子: 72
- 在线: 65.7小时
- 虫号: 1872543
- 注册: 2012-06-29
- 专业: 合成药物化学
7楼2013-05-06 09:07:28
