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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】新药监测期
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 【讨论】新药监测期

有一个药，3类，是在06年报生产的，在10年获得批准。请问这个药有新药监测期吗？怎么查呢？
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1楼 2011-03-14 10:24:43
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zhangcz1975

铁杆木虫 (正式写手)
iamzane(金币+1): “应该”这两个字，让人感觉害怕 2011-03-14 11:30:23
应该有，3—4年吧。
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2楼2011-03-14 11:14:36
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weifurong.99

铁杆木虫 (著名写手)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-14 14:38:43
iamzane(金币+1): THK！我也知道看附件！ 2011-03-14 21:13:52
参考药品注册管理办法附件。有关于监测期的详细说明与分类
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3楼2011-03-14 13:19:35
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lmars

金虫 (小有名气)
★ ★
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2011-03-14 22:57:51
iamzane(金币+1): Thx 2011-03-15 09:17:49
如果是中药或天然药物，就没有监测期了；如果是化药，3.1类，有4年的监测期；3.2，3.3有3年，如果是3.4类，应该就没有了；生物制品3类可以有4年的监测期。
不过，最好你看下它的注册批件
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4楼2011-03-14 17:10:54
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
因为申报是在07年之前，获批是在07年之后，我就不知道是否执行07年的法规。
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5楼2011-03-14 21:15:37
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eqcn

木虫 (小有名气)
iamzane(金币+1): thx 2011-03-15 09:17:55
什么药呢？没有进口的原研的，如果没有原研并且首仿会有监测期
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6楼2011-03-15 08:27:46
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sea8490

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
问下：新药监测期需要像走新药注册申报那样再走个流程进行申报吗？还是说只要是符合新药监测期的在拿到新药证书之后自动进入新药监测期？感谢回复的大神
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7楼2012-11-20 09:22:43
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
1369267楼: Originally posted by sea8490 at 2012-11-20 09:22:43
问下：新药监测期需要像走新药注册申报那样再走个流程进行申报吗？还是说只要是符合新药监测期的在拿到新药证书之后自动进入新药监测期？感谢回复的大神

不需要申请，符合条件自动获得。
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8楼2012-11-20 10:10:12
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xinxianda

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你的产品批件上一般都有
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9楼2012-11-23 15:32:32
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