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iamzane

至尊木虫 (著名写手)


[交流] 【讨论】新药监测期

有一个药,3类,是在06年报生产的,在10年获得批准。请问这个药有新药监测期吗?怎么查呢?
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weifurong.99

铁杆木虫 (著名写手)



warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-14 14:38:43
iamzane(金币+1): THK!我也知道看附件! 2011-03-14 21:13:52
参考药品注册管理办法附件。有关于监测期的详细说明与分类
3楼2011-03-14 13:19:35
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zhangcz1975

铁杆木虫 (正式写手)


iamzane(金币+1): “应该”这两个字,让人感觉害怕 2011-03-14 11:30:23
应该有,3—4年吧。
2楼2011-03-14 11:14:36
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lmars

金虫 (小有名气)


★ ★
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2011-03-14 22:57:51
iamzane(金币+1): Thx 2011-03-15 09:17:49
如果是中药或天然药物,就没有监测期了;如果是化药,3.1类,有4年的监测期;3.2,3.3有3年,如果是3.4类,应该就没有了;生物制品3类可以有4年的监测期。
不过,最好你看下它的注册批件
4楼2011-03-14 17:10:54
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)


因为申报是在07年之前,获批是在07年之后,我就不知道是否执行07年的法规。
5楼2011-03-14 21:15:37
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