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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】新药监测期
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 【讨论】新药监测期

有一个药，3类，是在06年报生产的，在10年获得批准。请问这个药有新药监测期吗？怎么查呢？
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1楼2011-03-14 10:24:43
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weifurong.99

铁杆木虫 (著名写手)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-14 14:38:43
iamzane(金币+1): THK！我也知道看附件！ 2011-03-14 21:13:52
参考药品注册管理办法附件。有关于监测期的详细说明与分类
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3楼2011-03-14 13:19:35
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zhangcz1975

铁杆木虫 (正式写手)
iamzane(金币+1): “应该”这两个字，让人感觉害怕 2011-03-14 11:30:23
应该有，3—4年吧。
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2楼2011-03-14 11:14:36
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lmars

金虫 (小有名气)
★ ★
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2011-03-14 22:57:51
iamzane(金币+1): Thx 2011-03-15 09:17:49
如果是中药或天然药物，就没有监测期了；如果是化药，3.1类，有4年的监测期；3.2，3.3有3年，如果是3.4类，应该就没有了；生物制品3类可以有4年的监测期。
不过，最好你看下它的注册批件
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4楼2011-03-14 17:10:54
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
因为申报是在07年之前，获批是在07年之后，我就不知道是否执行07年的法规。
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5楼2011-03-14 21:15:37
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