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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于新药监测期的一些疑问
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demi2516

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于新药监测期的一些疑问

法规上说，在新药监测期内的新药，不受理其他厂家的同品种药品。
请问这个同品种药品指的是什么？是同活性成分、同剂型、同规格的药品还是什么？
如果活性成分相同、给药途径剂型也相同，但是规格不一样或者活性成分、给药途径和规格相同但是剂型不同
这样，算不算是法规上所说的同品种药品呢？？？？？？
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1楼 2012-08-15 09:16:27
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

luanguodong

金虫 (小有名气)
★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-17 09:15:35
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangyc3 at 2012-08-15 21:46:56
这个药我不太了解，如果有化合物专利，你都不能碰；如果没有，就像之前说的，你得先判断你申报的是几类药，如果国外有的规格而国内没有，你申报必须有充分的依据，不然会有风险，比如某种药国外规格有20、40、60mg ...

同品种，跟适应症无关，肯定受限了
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luankainuo
8楼2012-08-16 14:58:47
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
引用回帖:
8楼: Originally posted by luanguodong at 2012-08-16 14:58:47
同品种，跟适应症无关，肯定受限了...

我也是查资料进行的判断，您是否可以详细说说？一起学习一下
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青春无悔
9楼2012-08-16 16:25:01
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-15 14:09:06
挺好的问题，我查阅了一下，新药都有监测期，如果新药在国外已经度过了监测期，进入中国是不用再度过监测期的；我们现在国内常说的新药监测期可能是另一种情况，因为原来新药保护制度里是利用一定时间的行政保护，但专利法开始实施后，为防止利用新药行政保护来达到延长企业生产独占权的目的，阻碍其他企业合法仿制其专利到期药品，取消了新药保护制度，建立了药品技术性检测制度，对首次在中国上市的新药，可以对药品生产企业设立不超过5年的监测期，也有4年3年的，有个分类。
这个药品品种的理解你应该还是参照新药分类，同品种自然是同活性、同剂型、同规格；如果成分相同、给药途径相同，规格不同，国内有此规格则按6类，如果没有此规格，就按3类；其他相同、剂型不同的，按5类。当然，如果是化合物新药，你根本仿不了···
希望这些能给你些帮助
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青春无悔
2楼2012-08-15 13:35:10
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demi2516

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangyc3 at 2012-08-15 13:35:10
挺好的问题，我查阅了一下，新药都有监测期，如果新药在国外已经度过了监测期，进入中国是不用再度过监测期的；我们现在国内常说的新药监测期可能是另一种情况，因为原来新药保护制度里是利用一定时间的行政保护，但 ...

那如果现在有一个新药正在新药监测期，比如砍地，我也想申报关于砍地的新药。我申报这个与新药检测期内的药品只有规格不同，或者只有剂型不同。那么，我所申报的药品会不会存在不被受理的风险？
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3楼2012-08-15 14:40:44
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

★ ★
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2012-08-16 21:14:36
引用回帖:
3楼: Originally posted by demi2516 at 2012-08-15 14:40:44
那如果现在有一个新药正在新药监测期，比如砍地，我也想申报关于砍地的新药。我申报这个与新药检测期内的药品只有规格不同，或者只有剂型不同。那么，我所申报的药品会不会存在不被受理的风险？...

这个药我不太了解，如果有化合物专利，你都不能碰；如果没有，就像之前说的，你得先判断你申报的是几类药，如果国外有的规格而国内没有，你申报必须有充分的依据，不然会有风险，比如某种药国外规格有20、40、60mg，而国内只有20mg，是因为欧美与亚洲人种耐受差异造成，所以你的具体分析，如果合理自然没有问题，如果不合理就有风险，你必须对自己申报的品种非常清楚
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青春无悔
4楼2012-08-15 21:46:56
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demi2516

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangyc3 at 2012-08-15 21:46:56
这个药我不太了解，如果有化合物专利，你都不能碰；如果没有，就像之前说的，你得先判断你申报的是几类药，如果国外有的规格而国内没有，你申报必须有充分的依据，不然会有风险，比如某种药国外规格有20、40、60mg ...

是酱紫哦，对了，还有个问题要请教一下
如果我的药与在新药监测期内的药其他的都一样，但是增加或减少了某项适应症，算不算是与检测期内的药同品种呢
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5楼2012-08-16 10:22:50
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+3, 热心交流，欢迎常来哦。 2012-08-17 09:15:15
引用回帖:
5楼: Originally posted by demi2516 at 2012-08-16 10:22:50
是酱紫哦，对了，还有个问题要请教一下
如果我的药与在新药监测期内的药其他的都一样，但是增加或减少了某项适应症，算不算是与检测期内的药同品种呢...

还是要说一下，您该明确国内1~6类药的分类方式，这里的同品种应该通常指我们常说的仿制药，如果是增加适应症，国外有而国内没有，则是3.4类，国内外都没有的则按1.6类报，这是新药范畴，不是纯仿制药了；最重要的还是要对专利深入调研
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青春无悔
6楼2012-08-16 11:19:43
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luanguodong

金虫 (小有名气)
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2楼: Originally posted by wangyc3 at 2012-08-15 13:35:10
挺好的问题，我查阅了一下，新药都有监测期，如果新药在国外已经度过了监测期，进入中国是不用再度过监测期的；我们现在国内常说的新药监测期可能是另一种情况，因为原来新药保护制度里是利用一定时间的行政保护，但 ...

你这个情况肯定不行了
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luankainuo
7楼2012-08-16 14:57:52
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demi2516

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by luanguodong at 2012-08-16 14:58:47
同品种，跟适应症无关，肯定受限了...

你能否说详细些，就一句我听不懂是为什么。。=。=
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10楼2012-08-17 09:12:29
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