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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 【求助】如何写新药研发立项报告
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michael95

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】如何写新药研发立项报告 已有13人参与

本人现在需要写一篇仿制药的研发立项报告，想问一下我要去哪里找一个有潜力的新药分子，并且获得他的相关信息那？多谢了
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1楼 2011-01-09 18:45:25
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

ronalbeck

银虫 (正式写手)
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zhychen2008(金币+2):感谢回帖交流 2011-01-12 22:27:42
引用回帖:
Originally posted by 沙谷幽兰 at 2011-01-10 16:42:39:
看了你的帖子有点疑问，既然是仿制药，又哪来的新药分子？
立项报告包括立体依据，处方，成本，药学资料，药理毒理，同类品种市场等等

仿制药也需要立项，这个楼主说的太简单了！！
我觉得：专利方面要补充一点就是要关注其化合物专利，这是可否进行研究的重要前提吧，这个可以在PJB、Merk、Derwent等等，国内专利最近Cnki多了专利检索库。
文献方面，再补充两个常用的：万方的Med.wanfangdata、google学术搜索http://scholar.google.com/intl/zh-CN/。
另外我觉得需要补充是
一、药物基本信息：化学名、英文名、分子式、结构式、CAS号；药理药代、剂型规格、用法用量，对于新药还需关注临床。
这一部分可以查阅PDR说明书，MERK索引、一些常见的可查阅化工词典（有在线的）等
二、技术方面，有关合成路线、技术难度有必要提及，这个可以参考原研的专利、一些国内外文献，还有www.drugfuture.com也是个不错的免费网站。
对于标准，药典有在线查阅的：http://www.newdruginfo.com/可查ChP、USP、EP、JP、BP多国药典，另外再推荐一个标准医药不错http://www.stamed.net/可免费下载Chp全文。
三、国内上市及市场信息
关注SFDA，看已有申报注册情况，确定将进行几类注册（这部分还可以借助丁香数据库db.dxy.cn,查阅更为方便）。仿制药更要关注其限制日期、行政保护等，看其可否仿制，关于保护期可看http://www.dxy.cn/bbs/post/view? ... amp;tpg=2&age=0。
四、国外上市及市场信息
首先是原研信息，这个可以在PJB（Pharmaproject）查阅；
第二，查一下全球情况，可以借助PJB看到该药已经上市的国家及上市年份，同时有必要关注一下美国上市情况，这主要是FDA的审批受理情况有一定的指导意义。
第三，关于市场情况的分析，同样在PJB上看到其销售企业最新更新的近几年数据（一般是到2007年），据此来看其市场变化趋势。当然更为权威的市场数据收费就会比较高了吧，如IMS等。

先说这么多吧，这里主要偏向于我们常用的信息途径，不够全面，同时尽量多的搜集了一些免费的好网站，但愿对大家有帮助^_^
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5楼2011-01-12 15:49:07
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沙谷幽兰

木虫 (小有名气)
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warlen(金币+1):谢谢参与 2011-01-10 17:08:24
看了你的帖子有点疑问，既然是仿制药，又哪来的新药分子？
立项报告包括立体依据，处方，成本，药学资料，药理毒理，同类品种市场等等
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3楼2011-01-10 16:42:39
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xiaolan

铜虫 (正式写手)
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zhychen2008(金币+1):感谢回帖交流 2011-01-09 19:54:37
楼主是还没找到需要研究开发的仿制药对象吧？
如果是企业，那要根据企业来定，一般由公司的营销部，根据市场调研，由市场决定立项课题。。。如果自己有权提出研发项目，那要多越多药品市场信息了。。
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2楼2011-01-09 19:14:19
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michael95

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by 沙谷幽兰 at 2011-01-10 16:42:39:
看了你的帖子有点疑问，既然是仿制药，又哪来的新药分子？
立项报告包括立体依据，处方，成本，药学资料，药理毒理，同类品种市场等等

我的意思是，最近有那些药是最新上市的，这个怎么查到？谢谢
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4楼2011-01-11 20:06:42
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funball
6楼2011-01-12 20:20:07
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沙谷幽兰

木虫 (小有名气)
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我觉得既然是仿制药的话，一般国内已经有上市，化合物专利一般都已经过期，不然国内上市的厂家不怕被告啊，我觉得应该主要关注监测期，和合成路线有没有进行专利保护，评估下工艺是否有难度，能不能绕过专利等等，其他的4楼的都讲得比较全面了
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7楼2011-01-13 08:08:21
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yuer08280844

铁杆木虫 (正式写手)

谢谢！

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引用回帖:
Originally posted by ronalbeck at 2011-01-12 15:49:07:

仿制药也需要立项，这个楼主说的太简单了！！
我觉得：专利方面要补充一点就是要关注其化合物专利，这是可否进行研究的重要前提吧，这个可以在PJB、Merk、Derwent等等，国内专利最近Cnki多了专利检索库。
文献 ...

楼主的信息很给力！以后请多多提供更多来帮助我们这些偏远的战友哈！邮箱：yuer08280844@yahoo.com，QQ：286171931
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每一天开开心心，不留遗憾的把体面留给自己！
8楼2011-01-13 08:30:17
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wzt307648917

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by ronalbeck at 2011-01-12 15:49:07:

仿制药也需要立项，这个楼主说的太简单了！！
我觉得：专利方面要补充一点就是要关注其化合物专利，这是可否进行研究的重要前提吧，这个可以在PJB、Merk、Derwent等等，国内专利最近Cnki多了专利检索库。
文献 ...

,真是太厉害了！这些东西很有价值，非常感谢啊！
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王者天下
9楼2011-01-13 08:35:22
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wujg

银虫 (小有名气)
★
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每年新药出几百个，如果你是国内首家，总归是赚钱的，手足口病、猪流感、抗艾滋
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10楼2011-01-13 08:37:49
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