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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 困扰，标准曲线的一些问题
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mmandlp

金虫 (小有名气)

[交流] 困扰，标准曲线的一些问题

最近在做方法学，前期由于在做标曲时，每个浓度只进了两针，不知是否符合要求，因为要报新药，所以不知是否需要再补！希望有经验的大侠给点提示！
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1楼2011-06-09 10:25:15
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chfpl_1

金虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-09 14:34:54
mmandlp(金币+3): 谢谢帮助！ 2011-06-10 08:26:21
现在要求也就是进双针双样，标曲一般单样双针，
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2楼2011-06-09 10:45:27
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
chinarencxp(金币+1): 鼓励 2011-06-09 20:35:33
mmandlp(金币+3): 谢谢帮助 2011-06-10 08:26:35
两针就可以了……
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3楼2011-06-09 19:18:54
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zhuiyu_

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
mmandlp(金币+3): 谢谢帮助 2011-06-10 08:26:50
标曲要求至少取5个点，进样的时候最好每个点（浓度）进2针，如果进1针，问题也不是很大。没有必要重做。
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4楼2011-06-09 23:27:06
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
mmandlp(金币+1): 谢谢 2011-06-10 08:27:23
mmandlp(金币+2): 谢谢！ 2011-06-10 08:28:25
只要浓度选择合适，单样双针肯定没有问题。
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5楼2011-06-10 07:13:55
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
mmandlp(金币+6): 谢谢您的详细说明！ 2011-06-10 08:28:15
引用回帖:
Originally posted by mmandlp at 2011-06-09 10:25:15:
最近在做方法学，前期由于在做标曲时，每个浓度只进了两针，不知是否符合要求，因为要报新药，所以不知是否需要再补！希望有经验的大侠给点提示！

做标曲如果是在研发过程，没必要双针，认证之类的或者是出具有法律效力的检验报告就必须严格按规定来进行了，现在的液相设备进单针和双针无所谓（如果样品溶液不稳定，更不能进双针了），仪器的精密度均能有所保证；最关键的是标曲的五个浓度点要设计好，能够支持你要做的检测项（主药含量测定与杂质规定限度时的外标法定量所需设计的浓度点范围是不一样的）。
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6楼2011-06-10 07:30:36
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liuxing1-1

至尊木虫 (知名作家)
ls说得好
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7楼2011-06-10 07:43:54
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caozh2008

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
Originally posted by gwmgyp at 2011-06-10 07:30:36:
做标曲如果是在研发过程，没必要双针，认证之类的或者是出具有法律效力的检验报告就必须严格按规定来进行了，现在的液相设备进单针和双针无所谓（如果样品溶液不稳定，更不能进双针了），仪器的精密度均能有所 ...

我想顺便问一下，在哪里有规定是进双针还是单针，我都不知道有这些规定，只看到指导原则里面规定至少5个浓度点就好了，呵呵，麻烦赐教啦。
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8楼2011-06-10 10:31:24
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zhuiyu_

金虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-03 21:11:14
现在做新药越来越严，很多人都进双针了
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9楼2011-06-10 23:31:06
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cxj760610

银虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by gwmgyp at 2011-06-10 07:30:36:
做标曲如果是在研发过程，没必要双针，认证之类的或者是出具有法律效力的检验报告就必须严格按规定来进行了，现在的液相设备进单针和双针无所谓（如果样品溶液不稳定，更不能进双针了），仪器的精密度均能有所 ...

同意
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10楼2011-06-17 22:42:04
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-08-03 21:11:30
mmandlp(金币+1): 谢谢！ 2011-09-25 13:07:19
引用回帖:
Originally posted by zhuiyu_ at 2011-06-09 23:27:06:
标曲要求至少取5个点，进样的时候最好每个点（浓度）进2针，如果进1针，问题也不是很大。没有必要重做。

进样的时候最好每个点进2针
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11楼2011-06-18 07:56:43
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daxingzheng

木虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-03 21:11:38
mmandlp(金币+1): 谢谢 2011-08-08 16:58:20
暂时还没有文件规定那么详细，自己掌握，一般含量类的两针还是大家常用的，
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12楼2011-08-03 16:23:56
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