应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于新药监测期的一些疑问
51/1返回列表
查看: 2046  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

demi2516

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于新药监测期的一些疑问

法规上说，在新药监测期内的新药，不受理其他厂家的同品种药品。
请问这个同品种药品指的是什么？是同活性成分、同剂型、同规格的药品还是什么？
如果活性成分相同、给药途径剂型也相同，但是规格不一样或者活性成分、给药途径和规格相同但是剂型不同
这样，算不算是法规上所说的同品种药品呢？？？？？？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-08-15 09:16:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

demi2516

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangyc3 at 2012-08-15 13:35:10
挺好的问题，我查阅了一下，新药都有监测期，如果新药在国外已经度过了监测期，进入中国是不用再度过监测期的；我们现在国内常说的新药监测期可能是另一种情况，因为原来新药保护制度里是利用一定时间的行政保护，但 ...

那如果现在有一个新药正在新药监测期，比如砍地，我也想申报关于砍地的新药。我申报这个与新药检测期内的药品只有规格不同，或者只有剂型不同。那么，我所申报的药品会不会存在不被受理的风险？
赞一下 回复此楼
3楼2012-08-15 14:40:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-15 14:09:06
挺好的问题，我查阅了一下，新药都有监测期，如果新药在国外已经度过了监测期，进入中国是不用再度过监测期的；我们现在国内常说的新药监测期可能是另一种情况，因为原来新药保护制度里是利用一定时间的行政保护，但专利法开始实施后，为防止利用新药行政保护来达到延长企业生产独占权的目的，阻碍其他企业合法仿制其专利到期药品，取消了新药保护制度，建立了药品技术性检测制度，对首次在中国上市的新药，可以对药品生产企业设立不超过5年的监测期，也有4年3年的，有个分类。
这个药品品种的理解你应该还是参照新药分类，同品种自然是同活性、同剂型、同规格；如果成分相同、给药途径相同，规格不同，国内有此规格则按6类，如果没有此规格，就按3类；其他相同、剂型不同的，按5类。当然，如果是化合物新药，你根本仿不了···
希望这些能给你些帮助
赞一下 回复此楼
青春无悔
2楼2012-08-15 13:35:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

★ ★
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2012-08-16 21:14:36
引用回帖:
3楼: Originally posted by demi2516 at 2012-08-15 14:40:44
那如果现在有一个新药正在新药监测期，比如砍地，我也想申报关于砍地的新药。我申报这个与新药检测期内的药品只有规格不同，或者只有剂型不同。那么，我所申报的药品会不会存在不被受理的风险？...

这个药我不太了解，如果有化合物专利，你都不能碰；如果没有，就像之前说的，你得先判断你申报的是几类药，如果国外有的规格而国内没有，你申报必须有充分的依据，不然会有风险，比如某种药国外规格有20、40、60mg，而国内只有20mg，是因为欧美与亚洲人种耐受差异造成，所以你的具体分析，如果合理自然没有问题，如果不合理就有风险，你必须对自己申报的品种非常清楚
赞一下 回复此楼
青春无悔
4楼2012-08-15 21:46:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

demi2516

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangyc3 at 2012-08-15 21:46:56
这个药我不太了解，如果有化合物专利，你都不能碰；如果没有，就像之前说的，你得先判断你申报的是几类药，如果国外有的规格而国内没有，你申报必须有充分的依据，不然会有风险，比如某种药国外规格有20、40、60mg ...

是酱紫哦，对了，还有个问题要请教一下
如果我的药与在新药监测期内的药其他的都一样，但是增加或减少了某项适应症，算不算是与检测期内的药同品种呢
赞一下 回复此楼
5楼2012-08-16 10:22:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 环境学硕288求调剂 +6 皮皮皮123456 2026-03-22 6/300 2026-03-22 16:52 by i_cooler
[考研] 材料与化工085600，总分304，本科有两篇sci参与，求调剂 +3 幸运的酱酱 2026-03-22 4/200 2026-03-22 15:06 by allen-yin
[考研] 070300化学求调剂 +3 苑豆豆 2026-03-20 3/150 2026-03-22 14:48 by ColorlessPI
[考研] 生物学一志愿985，分数349求调剂 +4 zxts12 2026-03-21 7/350 2026-03-22 09:57 by zxts12
[考研] 286分人工智能专业请求调剂愿意跨考！ +4 lemonzzn 2026-03-17 8/400 2026-03-21 22:49 by lemonzzn
[考研] 333求调剂 +5 87639 2026-03-21 7/350 2026-03-21 19:31 by ColorlessPI
[考研] 278求调剂 +9 烟火先于春 2026-03-17 9/450 2026-03-21 17:47 by 学员8dgXkO
[考研] 302求调剂 +12 呼呼呼。。。。 2026-03-17 12/600 2026-03-21 17:29 by ColorlessPI
[考研] 296求调剂 +4 www_q 2026-03-20 4/200 2026-03-21 17:26 by 学员8dgXkO
[考研] 一志愿天津大学化学工艺专业（081702）315分求调剂 +12 yangfz 2026-03-17 12/600 2026-03-21 03:30 by JourneyLucky
[考研] 一志愿武理材料305分求调剂 +6 想上岸的鲤鱼 2026-03-18 7/350 2026-03-21 01:03 by JourneyLucky
[考研] 一志愿南昌大学，327分，材料与化工085600 +9 Ncdx123456 2026-03-19 9/450 2026-03-20 23:41 by lovewei0727
[考研] 一志愿中海洋材料工程专硕330分求调剂 +8 小材化本科 2026-03-18 8/400 2026-03-20 23:16 by JourneyLucky
[考研] 330求调剂 +4 小材化本科 2026-03-18 4/200 2026-03-20 23:13 by JourneyLucky
[考研] 一志愿武汉理工材料工程专硕调剂 +9 Doleres 2026-03-19 9/450 2026-03-20 22:36 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工专硕调剂 +7 heming3743 2026-03-16 7/350 2026-03-20 19:31 by zhukairuo
[考研] 08工学调剂 +5 用户573181 2026-03-20 5/250 2026-03-20 15:47 by xia_2003
[考研] 材料学硕318求调剂 +5 February_Feb 2026-03-19 5/250 2026-03-19 23:51 by 23Postgrad
[考研] 085600材料与化工调剂 324分 +10 llllkkkhh 2026-03-18 12/600 2026-03-19 14:33 by llllkkkhh
[考研] 085600材料与化工求调剂 +6 绪幸与子 2026-03-17 6/300 2026-03-19 13:27 by houyaoxu
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭