| 查看: 2065 | 回复: 11 | |||
[求助]
关于新药监测期的一些疑问
|
|||
|
法规上说，在新药监测期内的新药，不受理其他厂家的同品种药品。 请问这个同品种药品指的是什么？是同活性成分、同剂型、同规格的药品还是什么？ 如果活性成分相同、给药途径剂型也相同，但是规格不一样或者活性成分、给药途径和规格相同但是剂型不同 这样，算不算是法规上所说的同品种药品呢？？？？？？ |
回复此楼» 猜你喜欢
见刊快的中文核心期刊
已经有2人回复
-
一志愿天中医中药学专硕，希望有b区的老师可以考虑一下我
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有183人回复
-
调剂
已经有3人回复
-
药学学硕326求调剂
已经有0人回复
-
26年博士申请
已经有20人回复
-
求助 苯磷硫胺JP
已经有0人回复
-
100金币 阿莫西林克拉维酸钾片BP药典中提到的克拉维酸聚合物具体结构式是啥？
已经有2人回复
-
膳食补充剂合规性交流
已经有0人回复
-
一志愿浙大药学求调剂
已经有0人回复
-
高温高压反应求助
已经有2人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于中国药典的问题
已经有5人回复
- 关于新药研究晶型的疑问
已经有36人回复
- 一些细节问题
已经有6人回复
- 交流一下，关于药物专利过期的时间问题。
已经有8人回复
- 关于新药研发的有关问题
已经有4人回复
- 高分求助！！！！！！！ 哪个网站可以查到一个品种的新药监测期情况
已经有4人回复
- 原料药有关物质的疑问
已经有10人回复
- 关于HPLC检测灵敏度调节的问题
已经有35人回复
- 困扰，标准曲线的一些问题
已经有11人回复
- 关于新药申报原始记录的一些问题
已经有7人回复
- 【讨论】新药监测期
已经有8人回复
- 【求助】如何写新药研发立项报告
已经有15人回复
- 【讨论】关于新药证书和监测期问题~~~
已经有12人回复
- 【求助】新人请教监测期的问题
已经有9人回复
- 【求助】关于中药补充申请的相关问题
已经有11人回复
luanguodong
金虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 570.9
- 散金: 10
- 帖子: 159
- 在线: 98.2小时
- 虫号: 1066384
- 注册: 2010-07-29
- 性别: GG
- 专业: 临床药理
8楼2012-08-16 14:58:47
wangyc3
至尊木虫 (著名写手)
新药研发
- DRDEPI: 1
- 应助: 235 (大学生)
- 金币: 17955.3
- 红花: 111
- 帖子: 1083
- 在线: 239小时
- 虫号: 723587
- 注册: 2009-03-15
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
9楼2012-08-16 16:25:01
wangyc3
至尊木虫 (著名写手)
新药研发
- DRDEPI: 1
- 应助: 235 (大学生)
- 金币: 17955.3
- 红花: 111
- 帖子: 1083
- 在线: 239小时
- 虫号: 723587
- 注册: 2009-03-15
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-15 14:09:06
感谢参与，应助指数 +1
lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-15 14:09:06
|
挺好的问题，我查阅了一下，新药都有监测期，如果新药在国外已经度过了监测期，进入中国是不用再度过监测期的；我们现在国内常说的新药监测期可能是另一种情况，因为原来新药保护制度里是利用一定时间的行政保护，但专利法开始实施后，为防止利用新药行政保护来达到延长企业生产独占权的目的，阻碍其他企业合法仿制其专利到期药品，取消了新药保护制度，建立了药品技术性检测制度，对首次在中国上市的新药，可以对药品生产企业设立不超过5年的监测期，也有4年3年的，有个分类。 这个药品品种的理解你应该还是参照新药分类，同品种自然是同活性、同剂型、同规格；如果成分相同、给药途径相同，规格不同，国内有此规格则按6类，如果没有此规格，就按3类；其他相同、剂型不同的，按5类。当然，如果是化合物新药，你根本仿不了··· 希望这些能给你些帮助 |
2楼2012-08-15 13:35:10
3楼2012-08-15 14:40:44
wangyc3
至尊木虫 (著名写手)
新药研发
- DRDEPI: 1
- 应助: 235 (大学生)
- 金币: 17955.3
- 红花: 111
- 帖子: 1083
- 在线: 239小时
- 虫号: 723587
- 注册: 2009-03-15
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
4楼2012-08-15 21:46:56
5楼2012-08-16 10:22:50
wangyc3
至尊木虫 (著名写手)
新药研发
- DRDEPI: 1
- 应助: 235 (大学生)
- 金币: 17955.3
- 红花: 111
- 帖子: 1083
- 在线: 239小时
- 虫号: 723587
- 注册: 2009-03-15
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
6楼2012-08-16 11:19:43
luanguodong
金虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 570.9
- 散金: 10
- 帖子: 159
- 在线: 98.2小时
- 虫号: 1066384
- 注册: 2010-07-29
- 性别: GG
- 专业: 临床药理
7楼2012-08-16 14:57:52
10楼2012-08-17 09:12:29
20