| 查看: 4804 | 回复: 15 | ||||||
[交流]
谈谈化药3.1 3.3及2类申报
|
||||||
|
在其他看到一个不错的帖子，对于3.1 3.3及2类是如何区分的，感觉很多人只能具体到某个项目，却不能真正理解其内涵。 看到一个比较不错的解释 如果国外和国外某药均有片剂，却都没有注射剂上市，申报注射剂就属于2类。 如果国外有片剂和注射剂，而国内仅有片剂，申报注射剂就属于3.3 1. 这种说法大家是否认同？ 另外对于3.1有人说，如果国内无原料和该剂型，而国外有该原料和该剂型，国内申报该原料和该制剂就属于3.1 2. 是否是说3.1类就是申报原料+制剂？ 3.对于国内已有该原料，但是无该种制剂，申报原料+制剂是否属于3.1？单独申报制剂是否属于3.3？ 4. 3.3中的改变给药途径仅仅是指改变国内已有的给药途径？ 备注 化药注册分类 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 [ 来自科研家族 靶向给药系统家族 ] [ Last edited by zhychen2008 on 2012-12-25 at 23:02 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 | 药研析疑 | 精华 |
» 猜你喜欢
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有149人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有0人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有2人回复
-
26申博自荐
已经有12人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
求大佬收留
已经有0人回复
-
看过往病历，有疑惑请教
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 化药1.1类新药在国内申报IND问题
已经有7人回复
- 【转载】[世界园林植物与花卉百科全书].3乔木
已经有21人回复
- 3.1类新药如何划分
已经有10人回复
- 请教一下各位虫友 这种药应该按几类药申报啊？
已经有7人回复
- 高手们，信息三处什么时候会评？如何知道自己是否上会？
已经有12人回复
- 请问3+6类原料药是否按3类申报
已经有7人回复
- 2014Q3值得关注的3个新药研发进展
已经有17人回复
- 申报1类新药有什么要求
已经有9人回复
- 国外上市药国内未上市改适应症改剂型算几类药
已经有12人回复
- 关于FDA药品剂型的问题
已经有8人回复
- 关于CTD格式撰写注册3类药品申报资料的探讨
已经有12人回复
- 中药、化药申报资料模板
已经有10人回复
- 2类生物仿制药申报项目及资料要求
已经有5人回复
- 关于化药制剂5类和3类
已经有17人回复
- 关于化药申报资料中微生物限度检查法的内容部分，有没有申报过的人给个模板参考？谢谢
已经有5人回复
- 3类仿制化药一般从小试到申报临床批文一般得多长时间？
已经有7人回复
- 关于3+6类原料药申报
已经有8人回复
- 求助2012年国内申报的所有1类新药（化药）
已经有5人回复
- 1.1类新药的国内外申报
已经有8人回复
- 申报一个3.1类新药必须具备哪些要素，解决哪些问题？
已经有18人回复
- 化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？
已经有10人回复
- 【求助】化药3.3类
已经有5人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
大连理工大学王铁胜副教授招收2027年入学博士生
+1/168
-
2026年工程管理与智慧城市国际会议 (EMSC 2026)
+1/74
-
南京理工大学尚露教授团队联合中科院理化所张铁锐研究员团队招聘催化领域博士后
+1/34
-
中国海洋大学诚聘“人工智能（AI for Science）”方向青年英才
+1/20
-
中国海洋大学诚聘“化学 + 人工智能（AI for Science）”方向青年英才
+1/19
-
山东大学-山东字节信息智能技术实验室2026年招聘博士后
+1/16
-
三乙基碳酸氢铵（TEAB）缓冲液的去除
+1/13
-
北京大学袁琳洁课题组诚招药理及化学生物学方向27年入学博士生
+1/6
-
上海交通大学陆军课题组招聘博士后 - 计算模拟方向
+1/6
-
寻求合作【大学教师】兼职出版顾问｜无需坐班｜一单5000元
+1/6
-
北京大学招聘有机化学/药物化学/化学生物学方向博士后
+1/5
-
西安石油大学 发明专利 一种改性磷酸钾镁水泥及其应用 转让
+1/4
-
2027材料申博自荐C9本国科大硕
+1/4
-
专利审查意见答复，是AI辅助生成中很难的一个功能...
+1/2
-
寻求合作【出版代理】兼职推广｜无需坐班｜一单5000元
+1/2
-
寻求合作【大学教师】兼职出版顾问｜无需坐班｜一单5000元
+1/2
-
项目助理招聘启事
+1/2
-
高分子分子动力学模拟：从链段运动到宏观性能及AI大模型本地部署，算力配置不走弯路
+1/1
-
浙江大学医学院黄浩杰教授团队招聘4-5名博士后
+1/1
-
TGF‑β家族分子生物学机制与样本前处理检测关键技术
+1/1
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
niebiao2008: 金币+2, 欢迎交流 2012-12-25 10:15:39
zhychen2008: 金币+5, 多谢指点 2012-12-25 10:17:41
古可ぷ: 回帖置顶 2012-12-25 12:35:53
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
niebiao2008: 金币+2, 欢迎交流 2012-12-25 10:15:39
zhychen2008: 金币+5, 多谢指点 2012-12-25 10:17:41
古可ぷ: 回帖置顶 2012-12-25 12:35:53
|
感觉楼主并没有真正理解注册分类的内涵 1、“如果国外和国外某药均有片剂，却都没有注射剂上市，申报注射剂就属于2类” 这个是正确的 2、“如果国外有片剂和注射剂，而国内仅有片剂，申报片剂就属于3.3” 这个是不正确的。国内只有片剂，申报片剂是6类；申报注射剂才是3.3 3、“另外对于3.1有人说，如果国内无原料和该剂型，而国外有该原料和该剂型，国内申报该原料和该制剂就属于3.1” 不一定。如果国外有该原料和该剂型，而国内无原料和该剂型，但有该药物的其他剂型，那么申报该原料是3.1类，申报该剂型是5类（如果给药途径相同，否则是3.3） 4、“是否是说3.1类就是申报原料+制剂？” 不绝对，还有原料+制剂是3+6的呢 5、“对于国内已有该原料，但是无该种制剂，申报原料+制剂是否属于3.1？单独申报制剂是否属于3.3？” 国内已有该原料，但是无该种制剂，申报原料+制剂属于6+3，前提是该药物的所有剂型及所有给药途径均未在国内上市。如该药物的所有剂型及所有给药途径均未在国内上市，单独申报制剂是3类，但绝不是3.3类，而是3.1类。 6、“ 3.3中的改变给药途径仅仅是指改变国内已有的给药途径？” 3.3类是改变国内已上市药物国外已经有的给药途径的，楼主对3类的基本概念没有完全弄清楚。 |
3楼2012-12-25 08:52:27
古可ぷ: 回帖置顶 2012-12-25 12:36:06
|
首先感谢虫友的热心回复。  3.不一定。如果国外有该原料和该剂型，而国内无原料和该剂型，但有该药物的其他剂型，那么申报该原料是3.1类，申报该剂型是5类（如果给药途径相同，否则是3.3） 问：对于后面一句，是否是指只要申报的是国内已有给药途径的其他剂型，就属于5类，而和国内已有剂型不同的给药途径就是3.3 此外，我看到阿奇霉素滴眼液的申报项目中，国内有该原料和其其它剂型上市，但无该制剂（且无眼部给药的剂型上市），而国外有滴眼液上市，现在有厂家申报3.1，但大多数是申报3.3，这个该如何理解呢？ 3.1类制剂是否是指国内不管是否有该原料，而该原料下的所有剂型和给药途径均未在国内上市？ 4.对于原料+制剂属于3+6类的申报，是否是指之前的国内的其他剂型原料来源都是进口？ 5.如该药物的所有剂型及所有给药途径均未在国内上市，单独申报制剂是3类，但绝不是3.3类，而是3.1类。 问： 对于如该药物的尚未在国内上市的剂型，虽然国内有其他剂型，只要给药途径和国内上市的不同（但给药途径和国外相同），单独申报此剂型是3.3类？如果国内外均无该给药途径，就是属于2类 |
5楼2012-12-25 10:58:34
2楼2012-12-25 08:31:30
4楼2012-12-25 10:13:20
6楼2012-12-25 13:04:15
7楼2012-12-25 16:18:29
8楼2012-12-25 23:07:23
10楼2012-12-26 10:29:08
11楼2013-01-06 09:39:58
12楼2014-05-19 15:29:07
zhuwenquan84
禁虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-13 23:41:40
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-13 23:41:40
|
本帖内容被屏蔽 |
13楼2014-10-13 12:04:20
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-10-14 23:21:02
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-10-14 23:21:02
|
3类的基本概念我还是很清楚的。 3类的前提是国内未上市的，包括未上市的药物以及已上市的药物国内未经批准的给药途径和适应证，所以才有3.3以及3.4 这个法规上是非常明确的 3.3的前提是该药国内已上市，但该给药途径国外已上市而国内未批准上市。这么说应该很清楚吧 如果已上市药物国内外该给药途径均未上市，那是2类。 “所以3.3类是改变国外已有药品的给药途径”应该改成“变成国外已有药品的给药途径（注：该给药途径国内没上市）” 学理科的中文也不应该差太多吧，否则会把自己绕糊涂  |
14楼2014-10-14 08:52:06
15楼2016-01-27 17:10:05
16楼2016-01-27 17:14:55
简单回复
su-b089楼
2012-12-25 23:07
回复
