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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 谈谈化药3.1 3.3及2类申报
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 谈谈化药3.1 3.3及2类申报

在其他看到一个不错的帖子，对于3.1 3.3及2类是如何区分的，感觉很多人只能具体到某个项目，却不能真正理解其内涵。
看到一个比较不错的解释
如果国外和国外某药均有片剂，却都没有注射剂上市，申报注射剂就属于2类。
如果国外有片剂和注射剂，而国内仅有片剂，申报注射剂就属于3.3
1. 这种说法大家是否认同？

另外对于3.1有人说，如果国内无原料和该剂型，而国外有该原料和该剂型，国内申报该原料和该制剂就属于3.1
2. 是否是说3.1类就是申报原料+制剂？
3.对于国内已有该原料，但是无该种制剂，申报原料+制剂是否属于3.1？单独申报制剂是否属于3.3？

4. 3.3中的改变给药途径仅仅是指改变国内已有的给药途径？



备注
化药注册分类

一、注册分类
　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
[ 来自科研家族 靶向给药系统家族 ]

[ Last edited by zhychen2008 on 2012-12-25 at 23:02 ]
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1楼2012-12-24 22:19:21
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rnyter960

木虫 (小有名气)
★ ★
zhychen2008: 金币+2, 确实 2013-01-06 12:51:11
国外只有片剂，如果在国内申报注射剂虽然分类没错，不过能不能获批就不知道了，感觉现在跟国外的剂型还可以，但是要是自己弄新剂型的话，首先立项能站住脚，然后开发扎实，数据让人信服，要不很难哦，
赞一下 回复此楼
11楼2013-01-06 09:39:58
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fw8505

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
化药注册分类似乎不全哦。
1类下面有6个小类的
3类下面有4个小类的
赞一下 回复此楼
2楼2012-12-25 08:31:30
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
niebiao2008: 金币+2, 欢迎交流 2012-12-25 10:15:39
zhychen2008: 金币+5, 多谢指点 2012-12-25 10:17:41
古可ぷ: 回帖置顶 2012-12-25 12:35:53
感觉楼主并没有真正理解注册分类的内涵
1、“如果国外和国外某药均有片剂，却都没有注射剂上市，申报注射剂就属于2类”
这个是正确的
2、“如果国外有片剂和注射剂，而国内仅有片剂，申报片剂就属于3.3”
这个是不正确的。国内只有片剂，申报片剂是6类；申报注射剂才是3.3
3、“另外对于3.1有人说，如果国内无原料和该剂型，而国外有该原料和该剂型，国内申报该原料和该制剂就属于3.1”
不一定。如果国外有该原料和该剂型，而国内无原料和该剂型，但有该药物的其他剂型，那么申报该原料是3.1类，申报该剂型是5类（如果给药途径相同，否则是3.3）
4、“是否是说3.1类就是申报原料+制剂？”
不绝对，还有原料+制剂是3+6的呢
5、“对于国内已有该原料，但是无该种制剂，申报原料+制剂是否属于3.1？单独申报制剂是否属于3.3？”
国内已有该原料，但是无该种制剂，申报原料+制剂属于6+3，前提是该药物的所有剂型及所有给药途径均未在国内上市。如该药物的所有剂型及所有给药途径均未在国内上市，单独申报制剂是3类，但绝不是3.3类，而是3.1类。
6、“ 3.3中的改变给药途径仅仅是指改变国内已有的给药途径？”
3.3类是改变国内已上市药物国外已经有的给药途径的，楼主对3类的基本概念没有完全弄清楚。
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3楼2012-12-25 08:52:27
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)
是的，漏掉了两条，已更改

[ Last edited by zhychen2008 on 2012-12-25 at 23:01 ]
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4楼2012-12-25 10:13:20
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su-b089楼
2012-12-25 23:07   回复  
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