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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 3类仿制化药一般从小试到申报临床批文一般得多长时间？
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Lucklhui

木虫 (正式写手)

[求助] 3类仿制化药一般从小试到申报临床批文一般得多长时间？ 已有4人参与

如题，本人刚入这一行
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1楼 2013-12-26 17:45:04
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Lucklhui: 金币+2, ★有帮助 2013-12-26 21:11:32
要看项目难度的，难度大的可能需要1-2年的时间，难度小的可能大半年就可以搞定，主要是看你做什么品种了。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-12-26 19:31:20
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Lucklhui

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yi_wang at 2013-12-26 19:31:20
要看项目难度的，难度大的可能需要1-2年的时间，难度小的可能大半年就可以搞定，主要是看你做什么品种了。

但是质控研究和方法学验证通常占得时间就有好几个月了吗？
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3楼2013-12-26 21:10:35
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye
引用回帖:
3楼: Originally posted by Lucklhui at 2013-12-26 21:10:35
但是质控研究和方法学验证通常占得时间就有好几个月了吗？...

还有原料和制剂稳定性研究也很花时间的。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-12-27 08:42:38
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hlxydd

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Lucklhui: 金币+2, ★有帮助 2013-12-30 11:07:50
本人从事申报3.1类药，已经由一个项目刚做完6个月稳定性，已经用了1年零10个月，后面估计还要半年才能申报临床，虽然是慢了点，但是确实是需要这么多时间的。
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5楼2013-12-27 14:04:10
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4021117

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
Lucklhui: 金币+1, ★有帮助 2013-12-30 11:08:21
这个得看课题的难易程度，快的话1年左右完全可以申报上去
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6楼2013-12-28 16:14:06
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太阳谷

至尊木虫 (文坛精英)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 4021117 at 2013-12-28 16:14:06
这个得看课题的难易程度，快的话1年左右完全可以申报上去

1年的时间包括制剂吗，包括制剂的话，制剂啥时候开始做
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7楼2013-12-31 19:27:49
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炜少

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
Lucklhui(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-03-01 11:16:23
工艺处方摸索2个月+中试1个月+稳定性最少做完加速6月+写申报资料1个月+现场核查1个月=11月到国家去排队，排队就不知道多久能审评上了
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Whenthepainyoufeelsad,itisbesttolearnwhatthings.Learningwillmakeyouforeverremaininvincible.
8楼2014-03-01 08:01:16
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