24小时热门版块排行榜    

查看: 3052  |  回复: 7

Lucklhui

木虫 (正式写手)

[求助] 3类仿制化药一般从小试到申报临床批文一般得多长时间? 已有4人参与

如题,本人刚入这一行
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

化学合成

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
Lucklhui: 金币+2, ★有帮助 2013-12-26 21:11:32
要看项目难度的,难度大的可能需要1-2年的时间,难度小的可能大半年就可以搞定,主要是看你做什么品种了。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-12-26 19:31:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Lucklhui

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by yi_wang at 2013-12-26 19:31:20
要看项目难度的,难度大的可能需要1-2年的时间,难度小的可能大半年就可以搞定,主要是看你做什么品种了。

但是质控研究和方法学验证通常占得时间就有好几个月了吗?
3楼2013-12-26 21:10:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

引用回帖:
3楼: Originally posted by Lucklhui at 2013-12-26 21:10:35
但是质控研究和方法学验证通常占得时间就有好几个月了吗?...

还有原料和制剂稳定性研究也很花时间的。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-12-27 08:42:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hlxydd

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
Lucklhui: 金币+2, ★有帮助 2013-12-30 11:07:50
本人从事申报3.1类药,已经由一个项目刚做完6个月稳定性,已经用了1年零10个月,后面估计还要半年才能申报临床,虽然是慢了点,但是确实是需要这么多时间的。
5楼2013-12-27 14:04:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

4021117

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与,应助指数 +1
Lucklhui: 金币+1, ★有帮助 2013-12-30 11:08:21
这个得看课题的难易程度,快的话1年左右完全可以申报上去
6楼2013-12-28 16:14:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

太阳谷

至尊木虫 (文坛精英)

引用回帖:
6楼: Originally posted by 4021117 at 2013-12-28 16:14:06
这个得看课题的难易程度,快的话1年左右完全可以申报上去

1年的时间包括制剂吗,包括制剂的话,制剂啥时候开始做
7楼2013-12-31 19:27:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

炜少

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
Lucklhui(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-03-01 11:16:23
工艺处方摸索2个月+中试1个月+稳定性最少做完加速6月+写申报资料1个月+现场核查1个月=11月到国家去排队,排队就不知道多久能审评上了
Whenthepainyoufeelsad,itisbesttolearnwhatthings.Learningwillmakeyouforeverremaininvincible.
8楼2014-03-01 08:01:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 Lucklhui 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 vQZoDrrm7mUF 2026-09-25 4/200 2026-09-27 20:58 by Equinoxhua
[基金申请] 师弟论文见刊大半年才想起来申请专利,还能抢救一下吗? +5 13108017953 2026-09-21 5/250 2026-09-27 16:46 by Leogzhya
[教师之家] 某top大学教授说“能够在市场中兑现的能力才是真能力”无比同意! +3 zju2000 2026-09-26 3/150 2026-09-27 16:26 by lala1008
[博后之家] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 ViqFlLSxHDGt 2026-09-26 3/150 2026-09-27 10:42 by 4IW0sJvtEqX8
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 ViqFlLSxHDGt 2026-09-26 3/150 2026-09-27 10:26 by 4IW0sJvtEqX8
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 ViqFlLSxHDGt 2026-09-26 3/150 2026-09-27 10:21 by 4IW0sJvtEqX8
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 ViqFlLSxHDGt 2026-09-26 3/150 2026-09-27 10:15 by 4IW0sJvtEqX8
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 oeyPlfmMUpOC 2026-09-26 3/150 2026-09-27 09:13 by 4IW0sJvtEqX8
[公派出国] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 GxESXJmptOtQ 2026-09-25 4/200 2026-09-27 06:44 by XgCC8uTcwILl
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 GxESXJmptOtQ 2026-09-25 4/200 2026-09-27 06:39 by XgCC8uTcwILl
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 GxESXJmptOtQ 2026-09-25 3/150 2026-09-27 06:32 by XgCC8uTcwILl
[找工作] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 vQZoDrrm7mUF 2026-09-25 3/150 2026-09-27 06:08 by XgCC8uTcwILl
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 vQZoDrrm7mUF 2026-09-25 3/150 2026-09-27 06:05 by XgCC8uTcwILl
[考研] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 vQZoDrrm7mUF 2026-09-25 3/150 2026-09-27 05:56 by XgCC8uTcwILl
[找工作] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +5 vQZoDrrm7mUF 2026-09-25 5/250 2026-09-27 05:53 by XgCC8uTcwILl
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 vQZoDrrm7mUF 2026-09-25 4/200 2026-09-27 05:50 by XgCC8uTcwILl
[公派出国] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 vQZoDrrm7mUF 2026-09-25 4/200 2026-09-27 05:44 by XgCC8uTcwILl
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 vQZoDrrm7mUF 2026-09-25 5/250 2026-09-27 05:44 by XgCC8uTcwILl
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 vQZoDrrm7mUF 2026-09-25 6/300 2026-09-27 05:42 by XgCC8uTcwILl
[公派出国] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 PGTSwSC3F6nQ 2026-09-24 7/350 2026-09-25 11:18 by yhq9807
信息提示
请填处理意见