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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

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[求助] 请教各位药学同仁现在1-5类和6类仿制药申报生产时有效期一般怎么定？多谢！

请教各位药学同仁现在1-5类和6类仿制药申报生产时有效期一般怎么定？多谢！
包括原料和制剂的本人听说现在的审评比较严了，现在是你稳定性试验做多长时间有效期就批你多上时间，请问大家是这样的么？多谢您的参与！！

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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！

1楼 2013-10-15 11:24:09

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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

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【答案】应助回帖

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mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助, 很感谢！！！ 2013-10-15 13:30:07

仿制药品的稳定性实验考察应提供尽可能长时间的实验资料比较好，一般稳定性实验总的考察时间应在24个月以上，甚至达36个月。但申报临床时的考察时间最好在12个月以上比较好，这对于有效期的确定以及申报生产比较有利
有效期的确定是根据稳定性实验的结果来定的，一般加速实验可以作为有效期暂定的依据，但上市药品的有效期必须以长期实验的结果来定。如果你只做12个月的长期实验，很难将有效期确定为2年，国家顶多批准你一年半的有效期。如果为了尽快的申报，建议你做6个月的加速，12个月的长期，等报生产时补充稳定性资料实验资料，估计包生产时基本可补充半年或一年稳定性数据。到时基本能拿到两年的有效期。