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mengdragon木虫 (著名写手)
龙潭总舵
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[求助]
请教各位药学同仁 现在1-5类和6类仿制药申报生产时有效期一般怎么定？多谢！
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请教各位药学同仁 现在1-5类和6类仿制药申报生产时有效期一般怎么定？多谢！ 包括原料和制剂的 本人听说现在的审评比较严了，现在是你稳定性试验做多长时间有效期就批你多上时间，请问大家是这样的么？多谢您的参与！！ |
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yi_wang
铁杆木虫 (著名写手)
roye
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助, 很感谢！！！ 2013-10-15 13:30:07
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助, 很感谢！！！ 2013-10-15 13:30:07
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仿制药品的稳定性实验考察应提供尽可能长时间的实验资料比较好，一般稳定性实验总的考察时间应在24个月以上，甚至达36个月。但申报临床时的考察时间最好在12个月以上比较好，这对于有效期的确定以及申报生产比较有利 有效期的确定是根据稳定性实验的结果来定的，一般加速实验可以作为有效期暂定的依据，但上市药品的有效期必须以长期实验的结果来定。如果你只做12个月的长期实验，很难将有效期确定为2年，国家顶多批准你一年半的有效期。如果为了尽快的申报，建议你做6个月的加速，12个月的长期，等报生产时补充稳定性资料实验资料，估计包生产时基本可补充半年或一年稳定性数据。到时基本能拿到两年的有效期。 |
2楼2013-10-15 11:32:09
fgy20045832
木虫 (正式写手)
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3楼2013-10-15 17:33:36
henryyelei
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4楼2013-10-23 14:55:20
50