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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药6类可以单独申报原料药吗？
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19890129

金虫 (小有名气)

[求助] 化药6类可以单独申报原料药吗？

化药6类可以单独申报原料药吗？如果可以，是否要做生物等效性实验？
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1楼 2013-02-27 15:46:10
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

sping1112

金虫 (小有名气)
那就等到猴年，不是很快了吗？
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9楼2013-02-28 14:20:37
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普通回帖

jjjyf

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-02-27 22:44:24
我觉得应该可以的，只是作为原料供应或者出口啊。
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2楼2013-02-27 16:00:39
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22568286

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-27 22:44:40
19890129: 金币+2 2013-02-28 09:55:47
申报化药六类，原料药和制剂是可以单独申报的，这样的例子比比皆是
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多多交流，共同提高
3楼2013-02-27 16:19:35
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fan0318

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-27 22:44:54
确定可以，直接批生产。不过原料都已经有生产批件了，再仿有多大前途？
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4楼2013-02-27 16:20:51
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wentanbaodao

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-27 22:45:06
怎么不可以呢，对于一些高端的产品，他们往往只是自己内部使用，不外卖。这样的情况你肯定要申报原料的
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5楼2013-02-27 16:45:19
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wentanbaodao

铁杆木虫 (正式写手)
★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-27 22:45:24
另外一般仅要求口服固体制剂做生物等效性试验。就是口服固体制剂只要免临床的理由充分也可以免做的
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6楼2013-02-27 17:22:15
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不用有疑问，可以的，但是千万不要仿已经泛滥的品种，否则等到猴年也审不到呀！
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gwmgyp
7楼2013-02-28 08:04:38
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
要求制剂也是6类，这样原料药才可以单独申报6类仿制。
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8楼2013-02-28 08:51:18
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

【答案】应助回帖

我记得最近法规规定6类药是不可以单独报制剂的 因为是直接报产  必须和制剂一起申报  这个建议最好咨询CDE以得到官方的确认
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
10楼2013-02-28 16:12:44
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