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[交流]
1.1类新药的起始原料能否自己做？
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这个新药的合成总共11步。 我公司准备报最后3步。 前面8步的终产品准备作为起始原料。 请问这8步能不能自己在实验室做？ |
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8楼2013-09-04 20:27:44
11楼2013-09-05 08:20:15
13楼2013-09-05 09:08:10
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楼主回复我的我一刷新找不到了，指教不敢当，大家互相交流吧 其实吧我觉得楼主不用纠结于到底报几步反应，1类药的前景是很难预料的，都不知道临床效果会怎么样，而且1类药的临床会审的比较严，成盐反应就是不算，你也不过是报4步反应。就我们公司报的3类药（1类也是准备今年报，也是打算从开始的的报，因为中间体没有质量稳定可控的来源，不过还没报呢）来说，临床前都是从起始原料反应报上去的，做完临床报生产时申请变更工艺（购买中间体做起始原料。向我上面说的那样，和当地的原料公司合作，打算前面几步放他们公司做，买他们的中间体当起始原料。）减成三四步反应报SFDA。 如果你报的步鄹太少，审评时老师有疑问的话，一次补充意见4个月，2次就8个月，更麻烦。 我们曾经有个品种发了3次补充意见（第1次书面补充意见，我们补充了，第2次就第1次的某个问题给的电话通知，我们又修改了一遍提交了资料，谁知道中场换了审评老师，又给我们发了次书面的补充意见。我们领导都要崩溃了，影响年终绩效  我看有人回复找有GMP资质的厂家。原料和制剂不一样，原料是先拿到生产批件，在申请过GMP，这都是后话了。 最后祝楼主工作顺利哦！ |
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1023070114楼2013-09-05 09:31:54
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2013-09-04 22:57
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yingying158810楼
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zgy_zn12楼
2013-09-05 08:35
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