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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 1.1类新药的起始原料能否自己做？
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10230701

至尊木虫 (正式写手)

[交流] 1.1类新药的起始原料能否自己做？

这个新药的合成总共11步。
我公司准备报最后3步。
前面8步的终产品准备作为起始原料。
请问这8步能不能自己在实验室做？
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1楼 2013-09-04 16:08:13
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

芍药笼烟

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★ ★ ★ ★ ★
10230701(金币+1): 谢谢参与
10230701: 金币+5, 谢谢！请多多指教 2013-09-04 17:28:56
我们公司也在做1类药，和楼主情况差不多，我们是把合成工艺打通后，和当地的原料公司合作，打算前面几步放他们公司做，买他们的中间体当起始原料。

临床前研究可以在实验室完成。
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6楼2013-09-04 17:25:24
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fakebook

木虫 (文坛精英)
★
10230701(金币+1): 谢谢参与
Best wishes
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4楼2013-09-04 16:22:25
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pal2004

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
10230701(金币+1): 谢谢参与
10230701: 金币+5, 谢谢！ 2013-09-04 17:28:36
个人见解：
起始原料要求至少是商业化程度较高的化合物。出于控制成本和质量的角度，自己合成的所谓起始原料是不是还有别的来源，因为现在申报时都要考察不同来源的原料对工艺和终产品质量的影响。
就算自己合成，除非你们另立一个实体生产原料，否则申报时SFDA一定会让你们把前面几步都加到工艺里的。
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5楼2013-09-04 16:55:51
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himazhang

木虫 (著名写手)
★
10230701(金币+1): 谢谢参与
完全可以这样做的。
只要在DMF中注明原料的厂商就行了。最好找具有GMP资质的生产商。
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7楼2013-09-04 19:53:48
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
★
10230701(金币+1): 谢谢参与
当然可以自己做，然后和当地的原料公司合作，整成从他们那买的，这样好操作些
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8楼2013-09-04 20:27:44
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wangwolfer

银虫 (初入文坛)
★
10230701(金币+1): 谢谢参与
如果你的公司是药厂就可以，在文件中标明起始物料的来源和工艺即可，如果只是纯做研究的公司基本上不可行，同其他药厂合作吧。
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11楼2013-09-05 08:20:15
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芍药笼烟

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我先把楼主回复我的试出来
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13楼2013-09-05 09:08:10
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芍药笼烟

铁杆木虫 (职业作家)
楼主回复我的我一刷新找不到了，指教不敢当，大家互相交流吧

其实吧我觉得楼主不用纠结于到底报几步反应，1类药的前景是很难预料的，都不知道临床效果会怎么样，而且1类药的临床会审的比较严，成盐反应就是不算，你也不过是报4步反应。就我们公司报的3类药（1类也是准备今年报，也是打算从开始的的报，因为中间体没有质量稳定可控的来源，不过还没报呢）来说，临床前都是从起始原料反应报上去的，做完临床报生产时申请变更工艺（购买中间体做起始原料。向我上面说的那样，和当地的原料公司合作，打算前面几步放他们公司做，买他们的中间体当起始原料。）减成三四步反应报SFDA。

如果你报的步鄹太少，审评时老师有疑问的话，一次补充意见4个月，2次就8个月，更麻烦。
我们曾经有个品种发了3次补充意见（第1次书面补充意见，我们补充了，第2次就第1次的某个问题给的电话通知，我们又修改了一遍提交了资料，谁知道中场换了审评老师，又给我们发了次书面的补充意见。我们领导都要崩溃了，影响年终绩效

我看有人回复找有GMP资质的厂家。原料和制剂不一样，原料是先拿到生产批件，在申请过GMP，这都是后话了。

最后祝楼主工作顺利哦！
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10230701
14楼2013-09-05 09:31:54
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10230701

至尊木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
14楼: Originally posted by 芍药笼烟 at 2013-09-05 09:31:54
楼主回复我的我一刷新找不到了，指教不敢当，大家互相交流吧

其实吧我觉得楼主不用纠结于到底报几步反应，1类药的前景是很难预料的，都不知道临床效果会怎么样，而且1类药的临床会审的比较严，成盐反应就是不算， ...

（1类也是准备今年报，也是打算从开始的的报，因为中间体没有质量稳定可控的来源，不过还没报呢）！
1类新药的中间体一般不会有质量稳定可控的来源的，但如果我针对这个起始原料的中间体进行一些结构确证研究，把质量控制工作做足，是不是就可以呢？
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15楼2013-09-05 10:06:23
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weijieyijun

木虫 (正式写手)
лл
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16楼2013-09-05 10:25:43
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芍药笼烟

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
15楼: Originally posted by 10230701 at 2013-09-05 10:06:23
（1类也是准备今年报，也是打算从开始的的报，因为中间体没有质量稳定可控的来源，不过还没报呢）！
1类新药的中间体一般不会有质量稳定可控的来源的，但如果我针对这个起始原料的中间体进行一些结构确证研究，把 ...

这个我真不敢乱说，我们公司报临床前都是从实际第1步反应开始报的，报生产时才减成三四步。

既然前面的几步也是自己做的，而且已经把前期的工作都做的这么充分了，就都报了呗，省的审评中心给你发补充意见，更麻烦。如果临床效果好，等报生产时再申请变更工艺，减成三四步反应报SFDA。


“针对这个起始原料的中间体进行一些结构确证研究”，只能确定是某个中间体，质量稳定首先要合成工艺稳定，说明合成工艺稳定只能用多批次合成检测中间体合格，还要放大量，更麻烦
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17楼2013-09-05 11:28:41
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10230701

至尊木虫 (正式写手)
引用回帖:
17楼: Originally posted by 芍药笼烟 at 2013-09-05 11:28:41
这个我真不敢乱说，我们公司报临床前都是从实际第1步反应开始报的，报生产时才减成三四步。

既然前面的几步也是自己做的，而且已经把前期的工作都做的这么充分了，就都报了呗，省的审评中心给你发补充意见，更麻 ...

要是全部11步都是自己做，并且是要做3批，那么这个工作量是非常大的，成本其实也会很高。
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18楼2013-09-05 15:22:17
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芍药笼烟

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
18楼: Originally posted by 10230701 at 2013-09-05 15:22:17
要是全部11步都是自己做，并且是要做3批，那么这个工作量是非常大的，成本其实也会很高。...

你不是说前面几步自己放实验室合成么？
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19楼2013-09-05 15:39:02
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10230701

至尊木虫 (正式写手)
引用回帖:
19楼: Originally posted by 芍药笼烟 at 2013-09-05 15:39:02
你不是说前面几步自己放实验室合成么？...

如果只报后面3步，那么前面8步只是个生产起始原料的过程，可以一批做足，各项的要求不严格，只要提供起始原料的生产工艺。
但如果全部11步都报的话，那每一步都要严格按照3批的一致性来做，每步需要建立质量标准，用到一些危险品剧毒品那就更麻烦。
因此报11步的成本会比报3步的人力物力成本高很多。
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20楼2013-09-05 15:57:48
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mqhero2楼
2013-09-04 16:20   回复  
黄山松503楼
2013-09-04 16:22   回复  
10230701(金币+1): 谢谢参与
ylwxh7707249楼
2013-09-04 22:57   回复  
10230701(金币+1): 谢谢参与
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yingying158810楼
2013-09-04 23:14   回复  
10230701(金币+1): 谢谢参与
zgy_zn12楼
2013-09-05 08:35   回复  
10230701(金币+1): 谢谢参与
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