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10230701

至尊木虫 (正式写手)

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[交流] 1.1类新药的起始原料能否自己做？

这个新药的合成总共11步。
我公司准备报最后3步。
前面8步的终产品准备作为起始原料。
请问这8步能不能自己在实验室做？

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1楼 2013-09-04 16:08:13

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

芍药笼烟

铁杆木虫 (职业作家)

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引用回帖:

15楼: Originally posted by 10230701 at 2013-09-05 10:06:23
（1类也是准备今年报，也是打算从开始的的报，因为中间体没有质量稳定可控的来源，不过还没报呢）！
1类新药的中间体一般不会有质量稳定可控的来源的，但如果我针对这个起始原料的中间体进行一些结构确证研究，把 ...

这个我真不敢乱说，我们公司报临床前都是从实际第1步反应开始报的，报生产时才减成三四步。

既然前面的几步也是自己做的，而且已经把前期的工作都做的这么充分了，就都报了呗，省的审评中心给你发补充意见，更麻烦。如果临床效果好，等报生产时再申请变更工艺，减成三四步反应报SFDA。

“针对这个起始原料的中间体进行一些结构确证研究”，只能确定是某个中间体，质量稳定首先要合成工艺稳定，说明合成工艺稳定只能用多批次合成检测中间体合格，还要放大量，更麻烦