应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 1.1类新药的起始原料能否自己做？
51/1返回列表
查看: 2499  |  回复: 19
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

10230701

至尊木虫 (正式写手)

[交流] 1.1类新药的起始原料能否自己做？

这个新药的合成总共11步。
我公司准备报最后3步。
前面8步的终产品准备作为起始原料。
请问这8步能不能自己在实验室做？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

ASP13126

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-09-04 16:08:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

芍药笼烟

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
15楼: Originally posted by 10230701 at 2013-09-05 10:06:23
（1类也是准备今年报，也是打算从开始的的报，因为中间体没有质量稳定可控的来源，不过还没报呢）！
1类新药的中间体一般不会有质量稳定可控的来源的，但如果我针对这个起始原料的中间体进行一些结构确证研究，把 ...

这个我真不敢乱说，我们公司报临床前都是从实际第1步反应开始报的，报生产时才减成三四步。

既然前面的几步也是自己做的，而且已经把前期的工作都做的这么充分了，就都报了呗，省的审评中心给你发补充意见，更麻烦。如果临床效果好，等报生产时再申请变更工艺，减成三四步反应报SFDA。


“针对这个起始原料的中间体进行一些结构确证研究”，只能确定是某个中间体，质量稳定首先要合成工艺稳定，说明合成工艺稳定只能用多批次合成检测中间体合格，还要放大量，更麻烦
赞一下 回复此楼
17楼2013-09-05 11:28:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 20 个回答

pal2004

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
10230701(金币+1): 谢谢参与
10230701: 金币+5, 谢谢！ 2013-09-04 17:28:36
个人见解：
起始原料要求至少是商业化程度较高的化合物。出于控制成本和质量的角度，自己合成的所谓起始原料是不是还有别的来源，因为现在申报时都要考察不同来源的原料对工艺和终产品质量的影响。
就算自己合成，除非你们另立一个实体生产原料，否则申报时SFDA一定会让你们把前面几步都加到工艺里的。
赞一下 回复此楼
5楼2013-09-04 16:55:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

芍药笼烟

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★ ★ ★ ★ ★
10230701(金币+1): 谢谢参与
10230701: 金币+5, 谢谢！请多多指教 2013-09-04 17:28:56
我们公司也在做1类药，和楼主情况差不多，我们是把合成工艺打通后，和当地的原料公司合作，打算前面几步放他们公司做，买他们的中间体当起始原料。

临床前研究可以在实验室完成。
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2013-09-04 17:25:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

himazhang

木虫 (著名写手)
★
10230701(金币+1): 谢谢参与
完全可以这样做的。
只要在DMF中注明原料的厂商就行了。最好找具有GMP资质的生产商。
赞一下 回复此楼
7楼2013-09-04 19:53:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
mqhero2楼
2013-09-04 16:20   回复  
ylwxh7707249楼
2013-09-04 22:57   回复  
10230701(金币+1): 谢谢参与
支持 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
查看全部 20 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 zSbvVX9JFl9J 2026-11-09 4/200 2026-11-10 01:29 by FChKX8meu1ds
[考博] 27博士申请 +3 白白白ly 2026-11-09 3/150 2026-11-09 21:39 by szq0819
[文学芳草园] 厉娜 +3 张丹枫1991 2026-11-09 5/250 2026-11-09 16:53 by 张丹枫1991
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 kvewwGtKktqB 2026-11-04 12/600 2026-11-09 13:26 by Equinoxhua
[考研] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 15/750 2026-11-09 13:19 by Equinoxhua
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +5 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 16/800 2026-11-09 11:47 by GwrQVVR6Oenx
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 15/750 2026-11-09 11:41 by GwrQVVR6Oenx
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 10/500 2026-11-09 08:00 by IhnEQauGmT3K
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 12/600 2026-11-09 06:32 by l48hFd8Nwae2
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 8/400 2026-11-09 00:14 by l48hFd8Nwae2
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 8/400 2026-11-08 23:01 by l48hFd8Nwae2
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 9/450 2026-11-08 22:46 by l48hFd8Nwae2
[教师之家] 延安大学回应“副教授留绝笔信”：确已离世，正核实举报内容 +3 yexuqing 2026-11-04 5/250 2026-11-07 13:22 by 苏东坡二世
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 10/500 2026-11-06 16:12 by 5sJFDKp2kwuI
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 11/550 2026-11-06 16:10 by 5sJFDKp2kwuI
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 kvewwGtKktqB 2026-11-04 14/700 2026-11-06 05:10 by qL1cU46YIdK0
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +6 kvewwGtKktqB 2026-11-04 16/800 2026-11-06 05:00 by qL1cU46YIdK0
[考博] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 7/350 2026-11-06 02:13 by qL1cU46YIdK0
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 10/500 2026-11-06 02:04 by qL1cU46YIdK0
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 9/450 2026-11-06 02:02 by qL1cU46YIdK0
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭