| 查看: 2401 | 回复: 13 | ||||
[交流]
3类化药 单独进口原料药 目的何在
|
||||
|
最近在CDE上看到很多3类品种 单独进口 原料药 而按照法规规定“单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药,应当使用其制剂进行临床试验。” 这种情况下还要单独申请原料药进口 是出于什么目的 大家都来说说自己的看法 |
» 收录本帖的淘帖专辑推荐
进口药品注册 |
» 猜你喜欢
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有185人回复
» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:
3类化药 质量研究 资料求助
已经有9人回复
如何证明一个药物能否进入细胞
已经有6人回复
一次性进口,研发3类原料,四川省局的要求程序和材料
已经有7人回复
关于化药制剂5类和3类
已经有17人回复
求国产原料药和进口原料药 数据库
已经有9人回复
1.1类新药的起始原料能否自己做?
已经有19人回复
3类化药29号资料内容
已经有7人回复
申报生物药还是化药?
已经有13人回复
做过化药原料药建厂的请帮忙!
已经有14人回复
对照组与给药组剂量
已经有3人回复
化药6类可以单独申报原料药吗?
已经有15人回复
化药1.6类申报,需不需要与已上市的同品种原研药做对比研究呢??
已经有9人回复
药代实验要做几个剂量?怎么确定剂量?
已经有57人回复
求关于CSN.1的资料
已经有6人回复
新药申报资料3#立题依据撰写问题探讨
已经有6人回复
同一品种申报两个规格,是不是得准备两套资料?
已经有24人回复
2011年国内申报的3类化药品种汇总
已经有10人回复
化药,申请临床批件,29号资料(临床试验计划及研究方案)问题
已经有6人回复
有关6类化药报批的若干问题
已经有11人回复
【求助】DS里药效团验证分析
已经有6人回复
【求助】如何查日本上市的药物信息
已经有3人回复
» 抢金币啦!回帖就可以得到:
西安理工大学农业电气化与自动化学硕招生
+5/450
华侨大学 材料专业 接收考研调剂
+1/88
武汉大学与浙江师范大学/武汉工程大学联合培养硕士研究生调剂招生
+1/88
大连大学 化学专业 招收26年硕士研究生调剂
+1/18
美国田纳西理工 | 人工智能/机器人/自动驾驶方向(全奖)
+1/14
大连工业杰青、长江团队-生物质材料方向招收2026级博士生
+1/10
齐齐哈尔大学李莉课题组诚招2026级考研调剂生(学硕和专硕)
+1/7
上海应用技术大学化工学院招收调剂
+1/5
26
+1/5
滁州学院0860生物与医药专业调剂57人
+1/5
不打卡-弹性工作制课题组招生
+1/5
河南城建学院招收土木与水利、资源与环境调剂生
+1/5
长江师范学院化学化工学院化学工程方向接收大量调剂考生
+1/5
大湾区大学李军课题组招收生物信息学、人工智能方向博士后
+1/4
济南大学2026年硕士研究生招生预调剂公告
+1/4
五邑大学纺织科学与工程学院“智能纺织材料与纺织品”研究团队接收硕士调剂生
+1/3
河南城建学院资源与环境招调剂生
+1/3
2026年北京服装学院- 纺织化学与染整工程-刘老师可招收化学相关专业考研调剂
+1/1
天津工业大学双一流高校招博士、调剂硕士、博士后
+1/1
天津工业大学双一流高校招博士、调剂硕士、博士后
+1/1
6楼2012-07-23 16:34:12
2楼2012-07-23 13:32:27
3楼2012-07-23 15:47:00
4楼2012-07-23 15:58:53
5楼2012-07-23 16:05:07
7楼2012-07-24 09:05:38
|
我贴一个 期待你的高见 比如盐酸依福地平这个品种 目前尚属于3类 北京红惠医药获得临床批件 此时日本日产化学对原料进口进行了申报 如下 目前有2家申报, 盐酸依福地平 X0401849 化药 新药 3.1 2004-04-21 北京红惠生物制药 盐酸依福地平片X0401850化药 新药3.12005-4-6北京红惠生物制药股份有限公司盐酸依福地平片X0401851化药 新药3.12005-4-6北京红惠生物制药股份有限公司 盐酸依福地平JXHL1100425国化药进口2012-1-4日产化学工业株式会社在审评2012-1-1 5:27 [ Last edited by swordzhou on 2012-7-24 at 09:29 ] |
8楼2012-07-24 09:24:35
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-07-24 11:31:47
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-07-24 11:31:47
|
红惠应该是在2005年获得临床批件的,那么多年一直未见报产,估计这个临床批件都作废了,考虑到是那个年代的东西,估计没戏的。 至于进口,应该是后续有工厂采用他的原料申报制剂的,不知道是不是研发出了问题,没有尽快跟上,原料是去年11月报上去的,都半年多了。慢慢等吧,会有的。否则这个审评也会暂停的。 另外说一句,这个品种有意思吗?地平类并不是那么推崇了。前些日子,河南一家工厂获批马尼地平,到处宣传号称自主知识产权,还以为是1.1类呢,其实就是三类,当然也算是新药啦,首仿有定价优势。从这个角度可以做做这类药。 |
9楼2012-07-24 10:02:44
10楼2012-07-24 11:25:38
11楼2012-07-24 17:25:59
12楼2012-07-24 18:09:12
13楼2012-07-25 09:33:00
14楼2012-07-25 09:49:10














回复此楼