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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 3类化药 单独进口原料药 目的何在
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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swordzhou

金虫 (小有名气)

[交流] 3类化药 单独进口原料药 目的何在

最近在CDE上看到很多3类品种 单独进口 原料药
而按照法规规定“单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。”
这种情况下还要单独申请原料药进口 是出于什么目的
大家都来说说自己的看法
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1楼 2012-07-23 10:52:06
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swordzhou

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by iamzane at 2012-07-23 15:58:53
原料的DMF是现成的，制剂研究需要时间的啊。但其实原料早报，没这个必要，因为审评必然是和制剂一起的，还是要等的。...

就因为“原料的DMF是现成的 制剂研究需要时间”吗  
注意是进口 制剂在国外都上市了
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6楼2012-07-23 16:34:12
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
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swordzhou: 金币+1 2012-07-23 15:44:12
迟早会有搭配的制剂申报上去的。
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2楼2012-07-23 13:32:27
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swordzhou

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by iamzane at 2012-07-23 13:32:27
迟早会有搭配的制剂申报上去的。

问题就是 是什么原因使得制剂要后报呢
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3楼2012-07-23 15:47:00
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
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swordzhou: 金币+1 2012-07-23 16:35:42
引用回帖:
3楼: Originally posted by swordzhou at 2012-07-23 15:47:00
问题就是 是什么原因使得制剂要后报呢...

原料的DMF是现成的，制剂研究需要时间的啊。但其实原料早报，没这个必要，因为审评必然是和制剂一起的，还是要等的。
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4楼2012-07-23 15:58:53
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
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swordzhou: 金币+1, 那为什么不一起申报呢 大部分还需要在国内开展临床试验 岂不是耽误时间 2012-07-23 16:37:05
问题就是你的制剂中的使用的原料需要一个合法来源，你只有用个方法来解决这个问题。
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5楼2012-07-23 16:05:07
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
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swordzhou: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-24 09:30:57
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-24 11:31:28
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6楼: Originally posted by swordzhou at 2012-07-23 16:34:12
就因为“原料的DMF是现成的 制剂研究需要时间”吗  
注意是进口 制剂在国外都上市了...

使用这个进口原料的国内制剂生产商在研发中，这个需要时间。
制剂也有可能在国内也都已进口上市了。
如果还不明白，lz直接就举个例子吧，你注意到哪个品种了。
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7楼2012-07-24 09:05:38
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swordzhou

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by iamzane at 2012-07-24 09:05:38
使用这个进口原料的国内制剂生产商在研发中，这个需要时间。
制剂也有可能在国内也都已进口上市了。
如果还不明白，lz直接就举个例子吧，你注意到哪个品种了。...

我贴一个 期待你的高见
比如盐酸依福地平这个品种 目前尚属于3类 北京红惠医药获得临床批件 此时日本日产化学对原料进口进行了申报 如下
目前有2家申报，
盐酸依福地平 X0401849 化药 新药 3.1 2004-04-21 北京红惠生物制药
盐酸依福地平片X0401850化药        新药3.12005-4-6北京红惠生物制药股份有限公司盐酸依福地平片X0401851化药        新药3.12005-4-6北京红惠生物制药股份有限公司
盐酸依福地平JXHL1100425国化药进口2012-1-4日产化学工业株式会社在审评2012-1-1 5:27

[ Last edited by swordzhou on 2012-7-24 at 09:29 ]
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8楼2012-07-24 09:24:35
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
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痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-24 11:31:47
红惠应该是在2005年获得临床批件的，那么多年一直未见报产，估计这个临床批件都作废了，考虑到是那个年代的东西，估计没戏的。
至于进口，应该是后续有工厂采用他的原料申报制剂的，不知道是不是研发出了问题，没有尽快跟上，原料是去年11月报上去的，都半年多了。慢慢等吧，会有的。否则这个审评也会暂停的。
另外说一句，这个品种有意思吗？地平类并不是那么推崇了。前些日子，河南一家工厂获批马尼地平，到处宣传号称自主知识产权，还以为是1.1类呢，其实就是三类，当然也算是新药啦，首仿有定价优势。从这个角度可以做做这类药。
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9楼2012-07-24 10:02:44
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swordzhou

金虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by iamzane at 2012-07-24 10:02:44
红惠应该是在2005年获得临床批件的，那么多年一直未见报产，估计这个临床批件都作废了，考虑到是那个年代的东西，估计没戏的。
至于进口，应该是后续有工厂采用他的原料申报制剂的，不知道是不是研发出了问题，没有 ...

结论给得有点武断 光靠推测是不行的
关键的问题没有给出答案 具体到依福地平这个品种 日产化学作为原研企业 单独进口原料的申请 其中的道理没有讲清楚
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10楼2012-07-24 11:25:38
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fish0540110

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-07-25 08:25:36
当然我也只能给个猜想，也许是与国内企业合作制剂，在临床试验过程中不必投入过多得资金或者临床资金和试验完全委托由制剂厂家来进行，进而在销售中获得一定的分成，纯属猜想，些许页有些合理性，具体情况如何不得而知。
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11楼2012-07-24 17:25:59
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质量标准

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
同问 为什么明明知道原料进来后肯定还要进口制剂 为什么一定要先进口原料？
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12楼2012-07-24 18:09:12
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caohouping

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
对于进口原料药，<药品注册管理办法>附件2描述如下：
（4）原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件（CEP，CertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopeia）与附件，或者该原料药主控系统文件（DMF，DrugMasterFile）的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
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13楼2012-07-25 09:33:00
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fwj123123

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
在中国，原料是个不好解决的问题，尤其是国外上市国内还未上市的产品，目前有些只做进口原料药的代理机构，他们与国外原料厂家有关系，在中国注册后出售原料药给制剂厂家。
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14楼2012-07-25 09:49:10
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