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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 3类化药 单独进口原料药 目的何在
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swordzhou

金虫 (小有名气)

[交流] 3类化药 单独进口原料药 目的何在

最近在CDE上看到很多3类品种 单独进口 原料药
而按照法规规定“单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。”
这种情况下还要单独申请原料药进口 是出于什么目的
大家都来说说自己的看法
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1楼 2012-07-23 10:52:06
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
swordzhou: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-24 09:30:57
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-24 11:31:28
引用回帖:
6楼: Originally posted by swordzhou at 2012-07-23 16:34:12
就因为“原料的DMF是现成的 制剂研究需要时间”吗  
注意是进口 制剂在国外都上市了...

使用这个进口原料的国内制剂生产商在研发中，这个需要时间。
制剂也有可能在国内也都已进口上市了。
如果还不明白，lz直接就举个例子吧，你注意到哪个品种了。
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7楼2012-07-24 09:05:38
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
swordzhou: 金币+1 2012-07-23 15:44:12
迟早会有搭配的制剂申报上去的。
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2楼2012-07-23 13:32:27
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swordzhou

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by iamzane at 2012-07-23 13:32:27
迟早会有搭配的制剂申报上去的。

问题就是 是什么原因使得制剂要后报呢
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3楼2012-07-23 15:47:00
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
swordzhou: 金币+1 2012-07-23 16:35:42
引用回帖:
3楼: Originally posted by swordzhou at 2012-07-23 15:47:00
问题就是 是什么原因使得制剂要后报呢...

原料的DMF是现成的，制剂研究需要时间的啊。但其实原料早报，没这个必要，因为审评必然是和制剂一起的，还是要等的。
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4楼2012-07-23 15:58:53
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