应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 3类化药 单独进口原料药 目的何在
51/1返回列表
查看: 2177  |  回复: 13
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

swordzhou

金虫 (小有名气)

[交流] 3类化药 单独进口原料药 目的何在

最近在CDE上看到很多3类品种 单独进口 原料药
而按照法规规定“单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。”
这种情况下还要单独申请原料药进口 是出于什么目的
大家都来说说自己的看法
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

进口药品注册

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼2012-07-23 10:52:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
swordzhou: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-24 09:30:57
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-24 11:31:28
引用回帖:
6楼: Originally posted by swordzhou at 2012-07-23 16:34:12
就因为“原料的DMF是现成的 制剂研究需要时间”吗  
注意是进口 制剂在国外都上市了...

使用这个进口原料的国内制剂生产商在研发中，这个需要时间。
制剂也有可能在国内也都已进口上市了。
如果还不明白，lz直接就举个例子吧，你注意到哪个品种了。
赞一下 回复此楼
7楼2012-07-24 09:05:38
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
swordzhou: 金币+1 2012-07-23 15:44:12
迟早会有搭配的制剂申报上去的。
赞一下 回复此楼
2楼2012-07-23 13:32:27
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

swordzhou

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by iamzane at 2012-07-23 13:32:27
迟早会有搭配的制剂申报上去的。

问题就是 是什么原因使得制剂要后报呢
赞一下 回复此楼
3楼2012-07-23 15:47:00
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
swordzhou: 金币+1 2012-07-23 16:35:42
引用回帖:
3楼: Originally posted by swordzhou at 2012-07-23 15:47:00
问题就是 是什么原因使得制剂要后报呢...

原料的DMF是现成的，制剂研究需要时间的啊。但其实原料早报，没这个必要，因为审评必然是和制剂一起的，还是要等的。
赞一下 回复此楼
4楼2012-07-23 15:58:53
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭