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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 做过化药原料药建厂的请帮忙！
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songyang1983

木虫 (小有名气)

[求助] 做过化药原料药建厂的请帮忙！

公司要新建1个化药原料药厂，都需要什么流程啊？到过GMP需要多长时间啊？小弟才做，请各位老师多多指教啊！谢谢了~~
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1楼2013-03-25 11:15:52
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wcunchao

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+1, 谢谢交流 2013-03-25 20:20:30
从买地、做安评环评、设计建厂，设备安装，最后完成GMP检查，估计没有二三年时间是做不下来的
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2楼2013-03-25 14:09:41
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每驿必通

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
嗯 对至少要几年时间~！现在地比较贵哦~！
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3楼2013-03-25 15:06:59
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dml8888

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+2, 谢谢参与，欢迎常来。 2013-03-26 13:37:18
设备安装的同时需要做相关的设备验证，及空调系统、水系统等辅助系统验证，所有前提条件完成后才可以开始工艺验证（三批），然后按照GMP申报相关要求准备申报资料，取得受理单，经过现场检查符合要求后，公示与公告后就可以取得GMP证书了。
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6楼2013-03-26 09:47:09
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yuanshj1688

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2013-03-26 13:37:25
设备、厂房、公共设施的确认方案，安装的时候就要做验证记录了，特别是一些隐蔽工程及材料进场材料检测各种开箱验收单之类的，仪表、压力容器管道的检测资料，设备竣工图，工艺验证方案品种批量，我是管设备方面的，基建那块就不是很清楚了，不过应该也是准备验收需要的资料，然后就是安装过程中的监控了，每天变化都会很大的，一不小心就会出错，要改回来又要花钱花时间，还有注意不要漏项了
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7楼2013-03-26 12:01:49
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yuanshj1688

铁虫 (初入文坛)
别想复杂了，我是指安装时候的细节，如果你不是负责的其实不用理，建一个厂肯定不是由一个人或者一个部门来独立完成的，负责GMP报审的要准备各种资料要了解工程的进度，负责质量的要检查安装是否符合GMP要求，负责生产的要做各种验证，负责工程的就要监管好整个工程
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9楼2013-03-27 13:44:12
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普通回帖

zhangrj920
4楼2013-03-25 15:18:56
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songyang1983

木虫 (小有名气)
感谢上面老师的积极应答！现在已经到设备安装阶段了，下面需要的工作都有哪些方面啊？最好能说的具体点，谢谢了~:
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5楼2013-03-26 08:57:07
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songyang1983

木虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by yuanshj1688 at 2013-03-26 12:01:49
设备、厂房、公共设施的确认方案，安装的时候就要做验证记录了，特别是一些隐蔽工程及材料进场材料检测各种开箱验收单之类的，仪表、压力容器管道的检测资料，设备竣工图，工艺验证方案品种批量，我是管设备方面的， ...

yuanshj1688老师，上面“安装过程中的监控了，每天变化都会很大的”，是说设备指标性的变化吗？还有“漏项”都有什么常规项目啊？设备方面不太懂，请多多指教啊！
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8楼2013-03-27 12:13:04
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songyang1983

木虫 (小有名气)
谢谢yuanshj1688老师，才做GMP时间不长，有问题在向各位老师讨教
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10楼2013-03-28 11:59:04
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