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songyang1983

木虫 (小有名气)

[求助] 做过化药原料药建厂的请帮忙!

公司要新建1个化药原料药厂,都需要什么流程啊?到过GMP需要多长时间啊?小弟才做,请各位老师多多指教啊!谢谢了~~
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wcunchao

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
古可ぷ: 金币+1, 谢谢交流 2013-03-25 20:20:30
从买地、做安评环评、设计建厂,设备安装,最后完成GMP检查,估计没有二三年时间是做不下来的
2楼2013-03-25 14:09:41
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每驿必通

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
嗯 对至少要几年时间~!现在地比较贵哦~!
3楼2013-03-25 15:06:59
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dml8888

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
marktiger: 金币+2, 谢谢参与,欢迎常来。 2013-03-26 13:37:18
设备安装的同时需要做相关的设备验证,及空调系统、水系统等辅助系统验证,所有前提条件完成后才可以开始工艺验证(三批),然后按照GMP申报相关要求准备申报资料,取得受理单,经过现场检查符合要求后,公示与公告后就可以取得GMP证书了。
6楼2013-03-26 09:47:09
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yuanshj1688

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2013-03-26 13:37:25
设备、厂房、公共设施的确认方案,安装的时候就要做验证记录了,特别是一些隐蔽工程及材料进场材料检测各种开箱验收单之类的,仪表、压力容器管道的检测资料,设备竣工图,工艺验证方案品种批量,我是管设备方面的,基建那块就不是很清楚了,不过应该也是准备验收需要的资料,然后就是安装过程中的监控了,每天变化都会很大的,一不小心就会出错,要改回来又要花钱花时间,还有注意不要漏项了
7楼2013-03-26 12:01:49
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yuanshj1688

铁虫 (初入文坛)

别想复杂了,我是指安装时候的细节,如果你不是负责的其实不用理,建一个厂肯定不是由一个人或者一个部门来独立完成的,负责GMP报审的要准备各种资料要了解工程的进度,负责质量的要检查安装是否符合GMP要求,负责生产的要做各种验证,负责工程的就要监管好整个工程
9楼2013-03-27 13:44:12
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普通回帖
4楼2013-03-25 15:18:56
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songyang1983

木虫 (小有名气)

感谢上面老师的积极应答!现在已经到设备安装阶段了,下面需要的工作都有哪些方面啊?最好能说的具体点,谢谢了~:
5楼2013-03-26 08:57:07
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songyang1983

木虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by yuanshj1688 at 2013-03-26 12:01:49
设备、厂房、公共设施的确认方案,安装的时候就要做验证记录了,特别是一些隐蔽工程及材料进场材料检测各种开箱验收单之类的,仪表、压力容器管道的检测资料,设备竣工图,工艺验证方案品种批量,我是管设备方面的, ...

yuanshj1688老师,上面“安装过程中的监控了,每天变化都会很大的”,是说设备指标性的变化吗?还有“漏项”都有什么常规项目啊?设备方面不太懂,请多多指教啊!
8楼2013-03-27 12:13:04
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songyang1983

木虫 (小有名气)

谢谢yuanshj1688老师,才做GMP时间不长,有问题在向各位老师讨教
10楼2013-03-28 11:59:04
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