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pukepuji

木虫 (小有名气)

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[交流] 关于新开办药厂的几个问题？已有9人参与

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1楼2012-08-27 14:03:06

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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

successguo

铁杆木虫 (正式写手)

工艺开发专家

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先把品种确定好，再把相关文件做好，比如生产工艺、物料安全、环境保护评价，换句话说，把申报生产许可证的材料准备好。
其次，如果是做原料药或制剂，必须在拿到生产许可证后再进行GMP认证；做关键医药中间体的，也最好做GMP认证，现在新版的GMP认证指南明确说明了哟。

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6楼2012-08-28 10:16:48

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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

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似乎没有捷径可走啊，上你们省局问问啊。
另外就是找找熟人同行，找找大牛帮忙。

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哈哈哈

2楼2012-08-27 14:14:07

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angls

银虫 (小有名气)

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zhychen2008: 金币+2, 应助指数+1, 感谢回帖交流 2012-08-27 23:00:21

请教各位同仁：
1、新开办药厂，有哪些途径可取得生产证明文件？从建厂到批准投产需要哪些手续？
2、如果建厂仅为制剂或原料药出口，或者国外委托生产，然后再销往国外，是否需要通过国内的GMP？国内GMP条件是取得生产批件后30日内递交GMP认证，可我们厂不在国内上市销售，难道还必须注册申报国内生产批件吗？如果是原料药怎么办？

回答：1新开办药厂按照正规途径办理省局就可以拿，把厂房建设完成拿生产许可证就10-20天就可以（按照你申请的剂型有专门的许可证检查条款）。
2制剂、原料出口肯定要拿国内批文，要过GMP认证；中药提取物出口好像有些企业连生产许可证都没拿。

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我本将心向明月，奈何明月照沟渠。

3楼2012-08-27 14:32:51

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