应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于新开办药厂的几个问题？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
121/2返回列表12下一页
查看: 2562  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

pukepuji

木虫 (小有名气)

[交流] 关于新开办药厂的几个问题？ 已有9人参与

请教各位同仁：
1、新开办药厂，有哪些途径可取得生产证明文件？从建厂到批准投产需要哪些手续？
2、如果建厂仅为制剂或原料药出口，或者国外委托生产，然后再销往国外，是否需要通过国内的GMP？国内GMP条件是取得生产批件后30日内递交GMP认证，可我们厂不在国内上市销售，难道还必须注册申报国内生产批件吗？如果是原料药怎么办？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-08-27 14:03:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

successguo

铁杆木虫 (正式写手)

工艺开发专家
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
先把品种确定好，再把相关文件做好，比如生产工艺、物料安全、环境保护评价，换句话说，把申报生产许可证的材料准备好。
其次，如果是做原料药或制剂，必须在拿到生产许可证后再进行GMP认证；做关键医药中间体的，也最好做GMP认证，现在新版的GMP认证指南明确说明了哟。
赞一下(2人) 回复此楼
6楼2012-08-28 10:16:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
似乎没有捷径可走啊，上你们省局问问啊。
    另外就是找找熟人同行，找找大牛帮忙。
赞一下(1人) 回复此楼
哈哈哈
2楼2012-08-27 14:14:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

angls

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 应助指数+1, 感谢回帖交流 2012-08-27 23:00:21
请教各位同仁：
1、新开办药厂，有哪些途径可取得生产证明文件？从建厂到批准投产需要哪些手续？
2、如果建厂仅为制剂或原料药出口，或者国外委托生产，然后再销往国外，是否需要通过国内的GMP？国内GMP条件是取得生产批件后30日内递交GMP认证，可我们厂不在国内上市销售，难道还必须注册申报国内生产批件吗？如果是原料药怎么办？

回答：1新开办药厂按照正规途径办理省局就可以拿，把厂房建设完成拿生产许可证就10-20天就可以（按照你申请的剂型有专门的许可证检查条款）。
2制剂、原料出口肯定要拿国内批文，要过GMP认证；中药提取物出口好像有些企业连生产许可证都没拿。
赞一下(1人) 回复此楼
我本将心向明月，奈何明月照沟渠。
3楼2012-08-27 14:32:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qdshi

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果没有品种来源，就不要建厂了！
赞一下(1人) 回复此楼
加油
4楼2012-08-27 19:35:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cnstar

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
应该是先确定品种再建厂吧
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2012-08-28 09:58:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ask_cl2008

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一定要按GMP流程走，不然出事的话，厂要倒闭的
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2012-08-28 11:17:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

abc123111

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以不过国产GMP， 在国内可以化工产品身份出售。
但是即便是建个化工厂 也需要 生产许可证，营业执照 ，
可以直接过老外的认证，以原料药身份出售到该区域。不需要管国产GMP
赞一下(1人) 回复此楼
在论坛里收益颇丰，因此有空就尽量给站友一个参考
10楼2012-08-29 09:45:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

ask_cl2008

金虫 (小有名气)
还是按程序走吧
回复此楼
7楼2012-08-28 11:17:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pukepuji

木虫 (小有名气)
可为什么有很多原料药没有国内批文，但是拿到CEP或DMF通过FDA的GMP检查？都不在国内销售也要强迫企业在国内注册？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
9楼2012-08-28 20:05:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 pukepuji 的主题更新
121/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿北京理工大学本科211材料工程294求调剂 +8 mikasa的围巾 2026-03-28 8/400 2026-03-29 12:48 by 无际的草原
[考研] 085600 材料与化工 329分求调剂 +11 Mr. Z 2026-03-25 11/550 2026-03-29 08:14 by 无际的草原
[考研] 0703化学 +11 妮妮ninicgb 2026-03-27 11/550 2026-03-29 06:45 by 544594351
[考研] 11408软件工程求调剂 +3 Qiu学ing 2026-03-28 3/150 2026-03-28 21:50 by zhq0425
[考研] 083000学硕274求调剂 +8 Li李鱼 2026-03-26 8/400 2026-03-28 20:33 by 加油向未来啊
[考研] 食品工程专硕一志愿中海洋309求调剂 +4 小张zxy张 2026-03-26 8/400 2026-03-28 19:25 by lbsjt
[考研] 322求调剂 +5 旧吢 2026-03-24 5/250 2026-03-28 13:26 by Iveryant
[考研] 291求调剂 +6 HanBeiNingZC 2026-03-24 6/300 2026-03-28 07:55 by baoball
[考研] 085600，材料与化工321分调剂 +4 大馋小子 2026-03-27 6/300 2026-03-27 14:11 by 松花缸1201
[考研] 314求调剂 +3 溪云珂 2026-03-26 3/150 2026-03-27 11:20 by sanrepian
[考研] 0703化学338求调剂！ +6 Zuhui0306 2026-03-26 7/350 2026-03-27 10:35 by shangxh
[考研] 342求调剂 +3 加油a李zs 2026-03-26 3/150 2026-03-27 00:29 by wxiongid
[考研] 321求调剂 +6 Ymlll 2026-03-24 6/300 2026-03-26 20:50 by 不吃魚的貓
[考研] 调剂 +4 柚柚yoyo 2026-03-26 4/200 2026-03-26 20:43 by fmesaito
[考研] 机械学硕310分，数一英一，一志愿211本科双非找调剂信息 +3 @357 2026-03-25 3/150 2026-03-26 16:34 by by.MENG
[考研] 281求调剂 +6 Koxui 2026-03-24 7/350 2026-03-26 15:37 by 无际的草原
[考研] 机械学硕总分317求调剂！！！！ +4 Acaciad 2026-03-25 4/200 2026-03-25 19:59 by hanserlol
[考研] 生物技术与工程 +3 1294608413 2026-03-25 4/200 2026-03-25 18:02 by 1294608413
[考研] 282求调剂 +3 wcq131415 2026-03-24 3/150 2026-03-25 12:16 by userper
[考研] 接收2026硕士调剂(学硕+专硕) +4 allen-yin 2026-03-23 6/300 2026-03-23 15:04 by 汪！？！
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭