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pukepuji

木虫 (小有名气)

[交流] 关于新开办药厂的几个问题? 已有9人参与

请教各位同仁:
1、新开办药厂,有哪些途径可取得生产证明文件?从建厂到批准投产需要哪些手续?
2、如果建厂仅为制剂或原料药出口,或者国外委托生产,然后再销往国外,是否需要通过国内的GMP?国内GMP条件是取得生产批件后30日内递交GMP认证,可我们厂不在国内上市销售,难道还必须注册申报国内生产批件吗?如果是原料药怎么办?
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pukepuji

木虫 (小有名气)

可为什么有很多原料药没有国内批文,但是拿到CEP或DMF通过FDA的GMP检查?都不在国内销售也要强迫企业在国内注册?

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
9楼2012-08-28 20:05:39
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查看全部 12 个回答

tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
似乎没有捷径可走啊,上你们省局问问啊。
    另外就是找找熟人同行,找找大牛帮忙。
哈哈哈
2楼2012-08-27 14:14:07
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angls

银虫 (小有名气)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 应助指数+1, 感谢回帖交流 2012-08-27 23:00:21
请教各位同仁:
1、新开办药厂,有哪些途径可取得生产证明文件?从建厂到批准投产需要哪些手续?
2、如果建厂仅为制剂或原料药出口,或者国外委托生产,然后再销往国外,是否需要通过国内的GMP?国内GMP条件是取得生产批件后30日内递交GMP认证,可我们厂不在国内上市销售,难道还必须注册申报国内生产批件吗?如果是原料药怎么办?

回答:1新开办药厂按照正规途径办理省局就可以拿,把厂房建设完成拿生产许可证就10-20天就可以(按照你申请的剂型有专门的许可证检查条款)。
2制剂、原料出口肯定要拿国内批文,要过GMP认证;中药提取物出口好像有些企业连生产许可证都没拿。
我本将心向明月,奈何明月照沟渠。
3楼2012-08-27 14:32:51
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qdshi

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
如果没有品种来源,就不要建厂了!
加油
4楼2012-08-27 19:35:44
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