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关于新开办药厂的几个问题？ 已有9人参与
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请教各位同仁： 1、新开办药厂，有哪些途径可取得生产证明文件？从建厂到批准投产需要哪些手续？ 2、如果建厂仅为制剂或原料药出口，或者国外委托生产，然后再销往国外，是否需要通过国内的GMP？国内GMP条件是取得生产批件后30日内递交GMP认证，可我们厂不在国内上市销售，难道还必须注册申报国内生产批件吗？如果是原料药怎么办？ |
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4楼2012-08-27 19:35:44
tdhy
铁杆木虫 (著名写手)
金薮居士
- 应助: 14 (小学生)
- 金币: 5285.5
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- 专业: 药剂学
2楼2012-08-27 14:14:07
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 应助指数+1, 感谢回帖交流 2012-08-27 23:00:21
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zhychen2008: 金币+2, 应助指数+1, 感谢回帖交流 2012-08-27 23:00:21
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请教各位同仁： 1、新开办药厂，有哪些途径可取得生产证明文件？从建厂到批准投产需要哪些手续？ 2、如果建厂仅为制剂或原料药出口，或者国外委托生产，然后再销往国外，是否需要通过国内的GMP？国内GMP条件是取得生产批件后30日内递交GMP认证，可我们厂不在国内上市销售，难道还必须注册申报国内生产批件吗？如果是原料药怎么办？ 回答：1新开办药厂按照正规途径办理省局就可以拿，把厂房建设完成拿生产许可证就10-20天就可以（按照你申请的剂型有专门的许可证检查条款）。 2制剂、原料出口肯定要拿国内批文，要过GMP认证；中药提取物出口好像有些企业连生产许可证都没拿。 |
3楼2012-08-27 14:32:51
5楼2012-08-28 09:58:32