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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于新开办药厂的几个问题？
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pukepuji

木虫 (小有名气)

[交流] 关于新开办药厂的几个问题？ 已有9人参与

请教各位同仁：
1、新开办药厂，有哪些途径可取得生产证明文件？从建厂到批准投产需要哪些手续？
2、如果建厂仅为制剂或原料药出口，或者国外委托生产，然后再销往国外，是否需要通过国内的GMP？国内GMP条件是取得生产批件后30日内递交GMP认证，可我们厂不在国内上市销售，难道还必须注册申报国内生产批件吗？如果是原料药怎么办？
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1楼 2012-08-27 14:03:06
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

successguo

铁杆木虫 (正式写手)

工艺开发专家
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
先把品种确定好，再把相关文件做好，比如生产工艺、物料安全、环境保护评价，换句话说，把申报生产许可证的材料准备好。
其次，如果是做原料药或制剂，必须在拿到生产许可证后再进行GMP认证；做关键医药中间体的，也最好做GMP认证，现在新版的GMP认证指南明确说明了哟。
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6楼2012-08-28 10:16:48
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
似乎没有捷径可走啊，上你们省局问问啊。
    另外就是找找熟人同行，找找大牛帮忙。
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哈哈哈
2楼2012-08-27 14:14:07
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angls

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 应助指数+1, 感谢回帖交流 2012-08-27 23:00:21
请教各位同仁：
1、新开办药厂，有哪些途径可取得生产证明文件？从建厂到批准投产需要哪些手续？
2、如果建厂仅为制剂或原料药出口，或者国外委托生产，然后再销往国外，是否需要通过国内的GMP？国内GMP条件是取得生产批件后30日内递交GMP认证，可我们厂不在国内上市销售，难道还必须注册申报国内生产批件吗？如果是原料药怎么办？

回答：1新开办药厂按照正规途径办理省局就可以拿，把厂房建设完成拿生产许可证就10-20天就可以（按照你申请的剂型有专门的许可证检查条款）。
2制剂、原料出口肯定要拿国内批文，要过GMP认证；中药提取物出口好像有些企业连生产许可证都没拿。
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我本将心向明月，奈何明月照沟渠。
3楼2012-08-27 14:32:51
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qdshi

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果没有品种来源，就不要建厂了！
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加油
4楼2012-08-27 19:35:44
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cnstar

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
应该是先确定品种再建厂吧
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5楼2012-08-28 09:58:32
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ask_cl2008

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一定要按GMP流程走，不然出事的话，厂要倒闭的
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8楼2012-08-28 11:17:34
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abc123111

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以不过国产GMP， 在国内可以化工产品身份出售。
但是即便是建个化工厂 也需要 生产许可证，营业执照 ，
可以直接过老外的认证，以原料药身份出售到该区域。不需要管国产GMP
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在论坛里收益颇丰，因此有空就尽量给站友一个参考
10楼2012-08-29 09:45:03
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普通回帖

ask_cl2008

金虫 (小有名气)
还是按程序走吧
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7楼2012-08-28 11:17:07
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pukepuji

木虫 (小有名气)
可为什么有很多原料药没有国内批文，但是拿到CEP或DMF通过FDA的GMP检查？都不在国内销售也要强迫企业在国内注册？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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9楼2012-08-28 20:05:39
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