应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于新开办药厂的几个问题？
51/1返回列表
查看: 2393  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

pukepuji

木虫 (小有名气)

[交流] 关于新开办药厂的几个问题？ 已有9人参与

请教各位同仁：
1、新开办药厂，有哪些途径可取得生产证明文件？从建厂到批准投产需要哪些手续？
2、如果建厂仅为制剂或原料药出口，或者国外委托生产，然后再销往国外，是否需要通过国内的GMP？国内GMP条件是取得生产批件后30日内递交GMP认证，可我们厂不在国内上市销售，难道还必须注册申报国内生产批件吗？如果是原料药怎么办？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-08-27 14:03:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

successguo

铁杆木虫 (正式写手)

工艺开发专家
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
先把品种确定好，再把相关文件做好，比如生产工艺、物料安全、环境保护评价，换句话说，把申报生产许可证的材料准备好。
其次，如果是做原料药或制剂，必须在拿到生产许可证后再进行GMP认证；做关键医药中间体的，也最好做GMP认证，现在新版的GMP认证指南明确说明了哟。
赞一下(2人) 回复此楼
6楼2012-08-28 10:16:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
似乎没有捷径可走啊，上你们省局问问啊。
    另外就是找找熟人同行，找找大牛帮忙。
赞一下(1人) 回复此楼
哈哈哈
2楼2012-08-27 14:14:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

angls

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 应助指数+1, 感谢回帖交流 2012-08-27 23:00:21
请教各位同仁：
1、新开办药厂，有哪些途径可取得生产证明文件？从建厂到批准投产需要哪些手续？
2、如果建厂仅为制剂或原料药出口，或者国外委托生产，然后再销往国外，是否需要通过国内的GMP？国内GMP条件是取得生产批件后30日内递交GMP认证，可我们厂不在国内上市销售，难道还必须注册申报国内生产批件吗？如果是原料药怎么办？

回答：1新开办药厂按照正规途径办理省局就可以拿，把厂房建设完成拿生产许可证就10-20天就可以（按照你申请的剂型有专门的许可证检查条款）。
2制剂、原料出口肯定要拿国内批文，要过GMP认证；中药提取物出口好像有些企业连生产许可证都没拿。
赞一下(1人) 回复此楼
我本将心向明月，奈何明月照沟渠。
3楼2012-08-27 14:32:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qdshi

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果没有品种来源，就不要建厂了！
赞一下(1人) 回复此楼
加油
4楼2012-08-27 19:35:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭