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swordzhou

金虫 (小有名气)

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[交流] 3类化药单独进口原料药目的何在

最近在CDE上看到很多3类品种单独进口原料药
而按照法规规定“单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。”
这种情况下还要单独申请原料药进口是出于什么目的
大家都来说说自己的看法

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进口药品注册

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1楼 2012-07-23 10:52:06

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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

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★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-24 11:31:47

红惠应该是在2005年获得临床批件的，那么多年一直未见报产，估计这个临床批件都作废了，考虑到是那个年代的东西，估计没戏的。
至于进口，应该是后续有工厂采用他的原料申报制剂的，不知道是不是研发出了问题，没有尽快跟上，原料是去年11月报上去的，都半年多了。慢慢等吧，会有的。否则这个审评也会暂停的。
另外说一句，这个品种有意思吗？地平类并不是那么推崇了。前些日子，河南一家工厂获批马尼地平，到处宣传号称自主知识产权，还以为是1.1类呢，其实就是三类，当然也算是新药啦，首仿有定价优势。从这个角度可以做做这类药。