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swordzhou

金虫 (小有名气)


[交流] 3类化药 单独进口原料药 目的何在

最近在CDE上看到很多3类品种 单独进口 原料药
而按照法规规定“单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药,应当使用其制剂进行临床试验。”
这种情况下还要单独申请原料药进口 是出于什么目的
大家都来说说自己的看法
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)


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痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-07-24 11:31:47
红惠应该是在2005年获得临床批件的,那么多年一直未见报产,估计这个临床批件都作废了,考虑到是那个年代的东西,估计没戏的。
至于进口,应该是后续有工厂采用他的原料申报制剂的,不知道是不是研发出了问题,没有尽快跟上,原料是去年11月报上去的,都半年多了。慢慢等吧,会有的。否则这个审评也会暂停的。
另外说一句,这个品种有意思吗?地平类并不是那么推崇了。前些日子,河南一家工厂获批马尼地平,到处宣传号称自主知识产权,还以为是1.1类呢,其实就是三类,当然也算是新药啦,首仿有定价优势。从这个角度可以做做这类药。
9楼2012-07-24 10:02:44
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)


★ ★
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swordzhou: 金币+1 2012-07-23 15:44:12
迟早会有搭配的制剂申报上去的。
2楼2012-07-23 13:32:27
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swordzhou

金虫 (小有名气)


引用回帖:
2楼: Originally posted by iamzane at 2012-07-23 13:32:27
迟早会有搭配的制剂申报上去的。

问题就是 是什么原因使得制剂要后报呢
3楼2012-07-23 15:47:00
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
swordzhou: 金币+1 2012-07-23 16:35:42
引用回帖:
3楼: Originally posted by swordzhou at 2012-07-23 15:47:00
问题就是 是什么原因使得制剂要后报呢...

原料的DMF是现成的,制剂研究需要时间的啊。但其实原料早报,没这个必要,因为审评必然是和制剂一起的,还是要等的。
4楼2012-07-23 15:58:53
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