24小时热门版块排行榜    

查看: 2644  |  回复: 13
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

swordzhou

金虫 (小有名气)


[交流] 3类化药 单独进口原料药 目的何在

最近在CDE上看到很多3类品种 单独进口 原料药
而按照法规规定“单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药,应当使用其制剂进行临床试验。”
这种情况下还要单独申请原料药进口 是出于什么目的
大家都来说说自己的看法
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

进口药品注册

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iamzane

至尊木虫 (著名写手)


★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-07-24 11:31:47
红惠应该是在2005年获得临床批件的,那么多年一直未见报产,估计这个临床批件都作废了,考虑到是那个年代的东西,估计没戏的。
至于进口,应该是后续有工厂采用他的原料申报制剂的,不知道是不是研发出了问题,没有尽快跟上,原料是去年11月报上去的,都半年多了。慢慢等吧,会有的。否则这个审评也会暂停的。
另外说一句,这个品种有意思吗?地平类并不是那么推崇了。前些日子,河南一家工厂获批马尼地平,到处宣传号称自主知识产权,还以为是1.1类呢,其实就是三类,当然也算是新药啦,首仿有定价优势。从这个角度可以做做这类药。
9楼2012-07-24 10:02:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

iamzane

至尊木虫 (著名写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
swordzhou: 金币+1 2012-07-23 15:44:12
迟早会有搭配的制剂申报上去的。
2楼2012-07-23 13:32:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

swordzhou

金虫 (小有名气)


引用回帖:
2楼: Originally posted by iamzane at 2012-07-23 13:32:27
迟早会有搭配的制剂申报上去的。

问题就是 是什么原因使得制剂要后报呢
3楼2012-07-23 15:47:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iamzane

至尊木虫 (著名写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
swordzhou: 金币+1 2012-07-23 16:35:42
引用回帖:
3楼: Originally posted by swordzhou at 2012-07-23 15:47:00
问题就是 是什么原因使得制剂要后报呢...

原料的DMF是现成的,制剂研究需要时间的啊。但其实原料早报,没这个必要,因为审评必然是和制剂一起的,还是要等的。
4楼2012-07-23 15:58:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见,大家看看几个A,几个B? +10 Tide man 2026-08-11 10/500 2026-08-12 20:59 by 陈晨晨陈啊
[基金申请] 不应该看fileCode +5 且听虎啸 2026-08-12 6/300 2026-08-12 16:26 by Tide man
[基金申请] 好奇怪的filecode +5 布布和一二 2026-08-08 6/300 2026-08-12 16:11 by 云上清扬
[论文投稿] 职称评审,求友友推荐见刊最快的期刊 +4 工厂打螺丝 2026-08-08 4/200 2026-08-12 09:18 by hansi2025
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分? +11 yufeiwaner 2026-08-09 13/650 2026-08-12 08:17 by yufeiwaner
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的,真有人买论文么?感觉没必要啊 +8 Tide man 2026-08-10 9/450 2026-08-11 20:39 by beefly
[基金申请] 有时候,自然基金真的不能太认真 (我的申报经验) +3 majunge000 2026-08-11 4/200 2026-08-11 20:13 by lch2012
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[硕博家园] 读博的好处 +3 lnee 2026-08-11 3/150 2026-08-11 18:10 by 希望我好好的
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +8 家与远方 2026-08-10 13/650 2026-08-11 09:49 by 家与远方
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +5 布布和一二 2026-08-07 5/250 2026-08-09 16:15 by 袁向阳007
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变,有变的大神么? +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] 大家散了吧,后缀研究没有意义,别浪费时间了,过好目前的每一天,不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 7/350 2026-08-07 13:11 by 医学老男孩
[基金申请] filecode +14 等待解的谜 2026-08-06 19/950 2026-08-07 12:20 by wlwhappy
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
信息提示
请填处理意见