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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3类化药29号资料内容
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huifang.ma

金虫 (初入文坛)

[求助] 3类化药29号资料内容

请教各位：3类新药报临床，口服制剂，29号资料里要写药代的内容吗？
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mhf
1楼2013-05-07 16:51:57
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
huifang.ma: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-05-08 08:33:26
需要，临床的药代动力学数据翻译一下
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2楼2013-05-07 18:26:45
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huifang.ma

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-05-07 18:26:45
需要，临床的药代动力学数据翻译一下

谢谢！是不是先也药代的部分然后写随机对照临床部分？
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mhf
3楼2013-05-07 18:39:16
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huifang.ma

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-05-07 18:26:45
需要，临床的药代动力学数据翻译一下

不需要设计一个药代试验吗，你的意思是只需翻译药代动力学数据吗？
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mhf
4楼2013-05-07 19:00:55
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by huifang.ma at 2013-05-07 19:00:55
不需要设计一个药代试验吗，你的意思是只需翻译药代动力学数据吗？...

翻译足够了，稍加整理。这只是做个样子给药审中心看，做临床时还得责任单位来定

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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5楼2013-05-07 20:09:25
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by huifang.ma at 2013-05-07 18:39:16
谢谢！是不是先也药代的部分然后写随机对照临床部分？...

我报过很多了，这些资料都是我自己写的，还没出过问题

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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6楼2013-05-07 20:11:44
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小狼851226

铁虫 (正式写手)
参考文献撰写就可以。没有问题的
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7楼2013-05-08 15:38:27
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杨若惜

铜虫 (小有名气)
也需要写生物等效性部分吧？
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8楼2013-06-24 09:08:53
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