24小时热门版块排行榜    

查看: 2548  |  回复: 13

afyjs

金虫 (小有名气)


[交流] 5类化药,没有参比制剂,释放度?!

我们想研发一个药的缓释片,这个药的速释片已在国内外上市,但是都没有缓释片。
请问:做释放度的时候需要和什么做对比?没有参比制剂怎么办?谢谢!
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

bear创

铜虫 (小有名气)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
afyjs: 金币+1, 谢谢! 2014-03-13 10:25:03
可以找一些类似结构药物的缓释剂型做参比,例如药物是单一异构体,可考虑消旋体的剂型等等;国外没有该剂型,还应该注意审视该药是否适合做成缓释剂型
3楼2014-03-13 09:29:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tsyaogang

银虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
风险不是一般的大
5楼2014-03-13 09:53:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gabywangdong

木虫 (小有名气)


★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
afyjs: 金币+5, 非常感谢您的谢谢参与! 2014-03-13 23:19:24
支持楼主,不是说国外没有的我们就不能做,怎么一个个一看国外没有的就问立题依据,楼主肯定是想好了才这么问的,这个是需要自己根据药物的性质、药理、药代等多方面考虑,自己设计的,最后肯定是要做临床的
9楼2014-03-13 16:02:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gabywangdong

木虫 (小有名气)


引用回帖:
7楼: Originally posted by 美心 at 2014-03-13 10:32:10
”我们想研发一个药的缓释片,这个药的速释片已在国内外上市,但是都没有缓释片。“——请问你的立项依据是啥?缓释片是否适于临床应用?

立题依据是一句两句能说清的么,楼主肯定充分进行了立题了,你应该给人家解决人家的问题,而不是反问人家立题依据
10楼2014-03-13 16:03:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

美心

铁杆木虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
“立题依据是一句两句能说清的么,楼主肯定充分进行了立题了,你应该给人家解决人家的问题,而不是反问人家立题依据"-------反问只是为了提醒而已,因为有些药做成速释比缓释临床效果更好。
如果楼主立项可行性没问题,国内外又都没有缓释片上市,应按照缓释制剂技术要求进行临床前研究可以不用参比制剂,临床研究则必须用已上市的速释制剂做对比。
11楼2014-03-13 17:10:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

美心

铁杆木虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
当然,临床前做动物体内药代试验也是要与速释制剂做对比的。
12楼2014-03-13 17:16:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

mzhyan

至尊木虫 (文坛精英)


blessing
2楼2014-03-13 00:45:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wang5932996

银虫 (初入文坛)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
afyjs: 金币+1, 谢谢 参与! 2014-03-13 10:25:32
国内外没有缓释片,那你的立题依据呢?为什么原研只做速释片,这关。。。。。。。
4楼2014-03-13 09:35:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

afyjs

金虫 (小有名气)


引用回帖:
5楼: Originally posted by tsyaogang at 2014-03-13 09:53:12
风险不是一般的大

谢谢参与!
6楼2014-03-13 10:26:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

美心

铁杆木虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
”我们想研发一个药的缓释片,这个药的速释片已在国内外上市,但是都没有缓释片。“——请问你的立项依据是啥?缓释片是否适于临床应用?
7楼2014-03-13 10:32:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sxiaofeg

木虫 (著名写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
改剂型要有非常充分的依据吧,不然现在基本不批吧
8楼2014-03-13 13:54:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jjf139

金虫 (著名写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
楼主立体依据和设计可行性要慎重考虑,该剂型后临床前后生物利用度和生物等效性考察也是重点
13楼2014-03-14 11:22:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bluesky9999

木虫 (职业作家)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这方面得从药物自身的药代行为进行设计,建议你对动物和人体药时曲线出发考虑吧
14楼2014-03-14 12:28:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 afyjs 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 明天放榜? +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[基金申请] 时间戳变了,能看出什么问题? +8 基诺咪客 2026-08-17 11/550 2026-08-18 17:13 by 悠然熊猫
[基金申请] 重要消息,中午系统在维护 +9 yuleib84 2026-08-18 10/500 2026-08-18 16:52 by archvillain
[教师之家] 两姐妹,一个辛辛苦苦30岁工作当大学教师,另一个23岁就工作当开车教练 +3 瞬息宇宙 2026-08-11 7/350 2026-08-18 16:42 by LNP@mRNA
[论文投稿] 投稿咨询 +4 wwm09 2026-08-17 6/300 2026-08-18 15:36 by wwm09
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +14 archvillain 2026-08-15 26/1300 2026-08-18 13:37 by phantomgost
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜? +13 Ldrop2023 2026-08-13 16/800 2026-08-18 12:25 by 淀粉搬运工
[基金申请] 2027广东省杰青 +3 奶牛小黑 2026-08-15 8/400 2026-08-18 11:47 by gltch
[基金申请] 快农历七夕节了,轻松一下,男人悄悄话,女施主请不要进来。 +4 Tide man 2026-08-14 5/250 2026-08-18 11:35 by Tide man
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +4 且听虎啸 2026-08-17 5/250 2026-08-18 00:49 by 蔡棒棒菂
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +6 angus9576 2026-08-17 11/550 2026-08-17 23:57 by angus9576
[基金申请] filecode=后面第一个是大写字母 +8 wangze12014 2026-08-14 10/500 2026-08-17 17:05 by xter9665
[基金申请] 今天系统多次维护,明天很可能放榜! +8 zju2000 2026-08-16 9/450 2026-08-17 12:20 by lmz0216
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +7 启萌科技 2026-08-12 26/1300 2026-08-16 12:35 by 启萌科技
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果? +4 yuleib84 2026-08-11 4/200 2026-08-14 23:05 by lfy8008
[基金申请] 重要来源:本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] Filecode 又变了,巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 结合人工智能,周易传统文化,filecode打分制来了,3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
信息提示
请填处理意见