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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 5类化药，没有参比制剂，释放度？！
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afyjs

金虫 (小有名气)

[交流] 5类化药，没有参比制剂，释放度？！

我们想研发一个药的缓释片，这个药的速释片已在国内外上市，但是都没有缓释片。
请问：做释放度的时候需要和什么做对比？没有参比制剂怎么办？谢谢！
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1楼 2014-03-12 23:50:49
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

bear创

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
afyjs: 金币+1, 谢谢！ 2014-03-13 10:25:03
可以找一些类似结构药物的缓释剂型做参比，例如药物是单一异构体，可考虑消旋体的剂型等等；国外没有该剂型，还应该注意审视该药是否适合做成缓释剂型
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3楼2014-03-13 09:29:36
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tsyaogang

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
风险不是一般的大
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5楼2014-03-13 09:53:12
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gabywangdong

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
afyjs: 金币+5, 非常感谢您的谢谢参与！ 2014-03-13 23:19:24
支持楼主，不是说国外没有的我们就不能做，怎么一个个一看国外没有的就问立题依据，楼主肯定是想好了才这么问的，这个是需要自己根据药物的性质、药理、药代等多方面考虑，自己设计的，最后肯定是要做临床的
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9楼2014-03-13 16:02:26
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gabywangdong

木虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 美心 at 2014-03-13 10:32:10
”我们想研发一个药的缓释片，这个药的速释片已在国内外上市，但是都没有缓释片。“——请问你的立项依据是啥？缓释片是否适于临床应用？

立题依据是一句两句能说清的么，楼主肯定充分进行了立题了，你应该给人家解决人家的问题，而不是反问人家立题依据
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10楼2014-03-13 16:03:55
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美心

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
“立题依据是一句两句能说清的么，楼主肯定充分进行了立题了，你应该给人家解决人家的问题，而不是反问人家立题依据"-------反问只是为了提醒而已，因为有些药做成速释比缓释临床效果更好。
如果楼主立项可行性没问题，国内外又都没有缓释片上市，应按照缓释制剂技术要求进行临床前研究可以不用参比制剂，临床研究则必须用已上市的速释制剂做对比。
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11楼2014-03-13 17:10:34
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美心

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
当然，临床前做动物体内药代试验也是要与速释制剂做对比的。
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12楼2014-03-13 17:16:33
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普通回帖

mzhyan

至尊木虫 (文坛精英)
blessing
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2楼2014-03-13 00:45:47
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wang5932996

银虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
afyjs: 金币+1, 谢谢 参与！ 2014-03-13 10:25:32
国内外没有缓释片，那你的立题依据呢？为什么原研只做速释片，这关。。。。。。。
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4楼2014-03-13 09:35:47
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afyjs

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by tsyaogang at 2014-03-13 09:53:12
风险不是一般的大

谢谢参与！
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6楼2014-03-13 10:26:02
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美心

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
”我们想研发一个药的缓释片，这个药的速释片已在国内外上市，但是都没有缓释片。“——请问你的立项依据是啥？缓释片是否适于临床应用？
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7楼2014-03-13 10:32:10
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sxiaofeg

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
改剂型要有非常充分的依据吧，不然现在基本不批吧
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8楼2014-03-13 13:54:54
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jjf139

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主立体依据和设计可行性要慎重考虑，该剂型后临床前后生物利用度和生物等效性考察也是重点
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13楼2014-03-14 11:22:09
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这方面得从药物自身的药代行为进行设计，建议你对动物和人体药时曲线出发考虑吧
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14楼2014-03-14 12:28:50
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