应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 5类化药，没有参比制剂，释放度？！
141/1返回列表
查看: 2050  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

afyjs

金虫 (小有名气)

[交流] 5类化药，没有参比制剂，释放度？！

我们想研发一个药的缓释片，这个药的速释片已在国内外上市，但是都没有缓释片。
请问：做释放度的时候需要和什么做对比？没有参比制剂怎么办？谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2014-03-12 23:50:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

bear创

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
afyjs: 金币+1, 谢谢！ 2014-03-13 10:25:03
可以找一些类似结构药物的缓释剂型做参比，例如药物是单一异构体，可考虑消旋体的剂型等等；国外没有该剂型，还应该注意审视该药是否适合做成缓释剂型
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2014-03-13 09:29:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tsyaogang

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
风险不是一般的大
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2014-03-13 09:53:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gabywangdong

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
afyjs: 金币+5, 非常感谢您的谢谢参与！ 2014-03-13 23:19:24
支持楼主，不是说国外没有的我们就不能做，怎么一个个一看国外没有的就问立题依据，楼主肯定是想好了才这么问的，这个是需要自己根据药物的性质、药理、药代等多方面考虑，自己设计的，最后肯定是要做临床的
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2014-03-13 16:02:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gabywangdong

木虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 美心 at 2014-03-13 10:32:10
”我们想研发一个药的缓释片，这个药的速释片已在国内外上市，但是都没有缓释片。“——请问你的立项依据是啥？缓释片是否适于临床应用？

立题依据是一句两句能说清的么，楼主肯定充分进行了立题了，你应该给人家解决人家的问题，而不是反问人家立题依据
赞一下(1人) 回复此楼
10楼2014-03-13 16:03:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

美心

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
“立题依据是一句两句能说清的么，楼主肯定充分进行了立题了，你应该给人家解决人家的问题，而不是反问人家立题依据"-------反问只是为了提醒而已，因为有些药做成速释比缓释临床效果更好。
如果楼主立项可行性没问题，国内外又都没有缓释片上市，应按照缓释制剂技术要求进行临床前研究可以不用参比制剂，临床研究则必须用已上市的速释制剂做对比。
赞一下(1人) 回复此楼
11楼2014-03-13 17:10:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

美心

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
当然，临床前做动物体内药代试验也是要与速释制剂做对比的。
赞一下(1人) 回复此楼
12楼2014-03-13 17:16:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

mzhyan

至尊木虫 (文坛精英)
blessing
回复此楼
2楼2014-03-13 00:45:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wang5932996

银虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
afyjs: 金币+1, 谢谢 参与！ 2014-03-13 10:25:32
国内外没有缓释片，那你的立题依据呢？为什么原研只做速释片，这关。。。。。。。
赞一下 回复此楼
4楼2014-03-13 09:35:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

afyjs

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by tsyaogang at 2014-03-13 09:53:12
风险不是一般的大

谢谢参与！
回复此楼
6楼2014-03-13 10:26:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

美心

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
”我们想研发一个药的缓释片，这个药的速释片已在国内外上市，但是都没有缓释片。“——请问你的立项依据是啥？缓释片是否适于临床应用？
赞一下 回复此楼
7楼2014-03-13 10:32:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sxiaofeg

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
改剂型要有非常充分的依据吧，不然现在基本不批吧
赞一下 回复此楼
8楼2014-03-13 13:54:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jjf139

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主立体依据和设计可行性要慎重考虑，该剂型后临床前后生物利用度和生物等效性考察也是重点
赞一下 回复此楼
13楼2014-03-14 11:22:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bluesky9999

木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这方面得从药物自身的药代行为进行设计，建议你对动物和人体药时曲线出发考虑吧
赞一下 回复此楼
14楼2014-03-14 12:28:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 afyjs 的主题更新
141/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭