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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 5类化药，没有参比制剂，释放度？！
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afyjs

金虫 (小有名气)

[交流] 5类化药，没有参比制剂，释放度？！

我们想研发一个药的缓释片，这个药的速释片已在国内外上市，但是都没有缓释片。
请问：做释放度的时候需要和什么做对比？没有参比制剂怎么办？谢谢！
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1楼 2014-03-12 23:50:49
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美心

铁杆木虫 (正式写手)
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”我们想研发一个药的缓释片，这个药的速释片已在国内外上市，但是都没有缓释片。“——请问你的立项依据是啥？缓释片是否适于临床应用？
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7楼2014-03-13 10:32:10
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美心

铁杆木虫 (正式写手)
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“立题依据是一句两句能说清的么，楼主肯定充分进行了立题了，你应该给人家解决人家的问题，而不是反问人家立题依据"-------反问只是为了提醒而已，因为有些药做成速释比缓释临床效果更好。
如果楼主立项可行性没问题，国内外又都没有缓释片上市，应按照缓释制剂技术要求进行临床前研究可以不用参比制剂，临床研究则必须用已上市的速释制剂做对比。
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11楼2014-03-13 17:10:34
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美心

铁杆木虫 (正式写手)
★
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当然，临床前做动物体内药代试验也是要与速释制剂做对比的。
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12楼2014-03-13 17:16:33
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