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afyjs

金虫 (小有名气)


[交流] 5类化药,没有参比制剂,释放度?!

我们想研发一个药的缓释片,这个药的速释片已在国内外上市,但是都没有缓释片。
请问:做释放度的时候需要和什么做对比?没有参比制剂怎么办?谢谢!
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美心

铁杆木虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
“立题依据是一句两句能说清的么,楼主肯定充分进行了立题了,你应该给人家解决人家的问题,而不是反问人家立题依据"-------反问只是为了提醒而已,因为有些药做成速释比缓释临床效果更好。
如果楼主立项可行性没问题,国内外又都没有缓释片上市,应按照缓释制剂技术要求进行临床前研究可以不用参比制剂,临床研究则必须用已上市的速释制剂做对比。
11楼2014-03-13 17:10:34
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bear创

铜虫 (小有名气)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
afyjs: 金币+1, 谢谢! 2014-03-13 10:25:03
可以找一些类似结构药物的缓释剂型做参比,例如药物是单一异构体,可考虑消旋体的剂型等等;国外没有该剂型,还应该注意审视该药是否适合做成缓释剂型
3楼2014-03-13 09:29:36
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wang5932996

银虫 (初入文坛)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
afyjs: 金币+1, 谢谢 参与! 2014-03-13 10:25:32
国内外没有缓释片,那你的立题依据呢?为什么原研只做速释片,这关。。。。。。。
4楼2014-03-13 09:35:47
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tsyaogang

银虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
风险不是一般的大
5楼2014-03-13 09:53:12
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