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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 5类化药，没有参比制剂，释放度？！
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afyjs

金虫 (小有名气)

[交流] 5类化药，没有参比制剂，释放度？！

我们想研发一个药的缓释片，这个药的速释片已在国内外上市，但是都没有缓释片。
请问：做释放度的时候需要和什么做对比？没有参比制剂怎么办？谢谢！
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1楼 2014-03-12 23:50:49
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jjf139

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主立体依据和设计可行性要慎重考虑，该剂型后临床前后生物利用度和生物等效性考察也是重点
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13楼2014-03-14 11:22:09
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bear创

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
afyjs: 金币+1, 谢谢！ 2014-03-13 10:25:03
可以找一些类似结构药物的缓释剂型做参比，例如药物是单一异构体，可考虑消旋体的剂型等等；国外没有该剂型，还应该注意审视该药是否适合做成缓释剂型
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3楼2014-03-13 09:29:36
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wang5932996

银虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
afyjs: 金币+1, 谢谢 参与！ 2014-03-13 10:25:32
国内外没有缓释片，那你的立题依据呢？为什么原研只做速释片，这关。。。。。。。
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4楼2014-03-13 09:35:47
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tsyaogang

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
风险不是一般的大
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5楼2014-03-13 09:53:12
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