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afyjs

金虫 (小有名气)


[交流] 5类化药,没有参比制剂,释放度?!

我们想研发一个药的缓释片,这个药的速释片已在国内外上市,但是都没有缓释片。
请问:做释放度的时候需要和什么做对比?没有参比制剂怎么办?谢谢!
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jjf139

金虫 (著名写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
楼主立体依据和设计可行性要慎重考虑,该剂型后临床前后生物利用度和生物等效性考察也是重点
13楼2014-03-14 11:22:09
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bear创

铜虫 (小有名气)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
afyjs: 金币+1, 谢谢! 2014-03-13 10:25:03
可以找一些类似结构药物的缓释剂型做参比,例如药物是单一异构体,可考虑消旋体的剂型等等;国外没有该剂型,还应该注意审视该药是否适合做成缓释剂型
3楼2014-03-13 09:29:36
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wang5932996

银虫 (初入文坛)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
afyjs: 金币+1, 谢谢 参与! 2014-03-13 10:25:32
国内外没有缓释片,那你的立题依据呢?为什么原研只做速释片,这关。。。。。。。
4楼2014-03-13 09:35:47
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tsyaogang

银虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
风险不是一般的大
5楼2014-03-13 09:53:12
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