24小时热门版块排行榜    

查看: 2477  |  回复: 10

杨若惜

铜虫 (小有名气)

[交流] 生物等效性试验 已有5人参与

请教大家一个问题,一个3.1类新药,目前国外上市,国内未上市,为了比较这种药在国内和国外的生物等效性,请问生物等效性试验是用健康受试者还是用患者做试验呢?谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

shkbwdm

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你这种情况目前都是做验证性临床试验的。你做生物等效性得先解决国外原研对照药怎么才能通过批准才能进行临床试验的。
5楼2013-05-21 14:07:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ali198477

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-23 08:32:17
3.1类的法规要求做:
1.药代动力学试验
2.100对临床试验

除非国家局批件就是让你做生物等效性

抗肿瘤的品种生物等效性是用病人做的
心如止水
6楼2013-05-21 14:15:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

wanglian63

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
已经上临床了吗?
学无止境,努力攀登高峰!!
2楼2013-05-20 16:18:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lhqtcm

银虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
在国内,生物等效性基本考察的是改剂型之后的药代动力学的考察,常规条件下,用健康志愿者作为受试者。。

但有些药物比较特殊,比如治疗艾滋病、乙肝病毒,可能要用到适应病症的受试者,不然谁还敢作这类药物的受试者。。。

在国内,几乎都是健康志愿者,没听过用适应症的病人。
3楼2013-05-20 17:07:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

杨若惜

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wanglian63 at 2013-05-20 16:18:49
已经上临床了吗?

没有,只是在报,不过国外的已经上市了。
4楼2013-05-21 09:35:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
在国内未上市,做个生物利用度启能打发?乖乖做临床吧,要想省钱就等原研的进口注册批了再报,可时间等不起呀!临床做快了,还能往前好赶一些
gwmgyp
7楼2013-05-21 14:26:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

杨若惜

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-05-21 14:26:41
在国内未上市,做个生物利用度启能打发?乖乖做临床吧,要想省钱就等原研的进口注册批了再报,可时间等不起呀!临床做快了,还能往前好赶一些

是的,国外原研已在国内申请注册,只是国内厂家没有报,我只是不明确做生物等效和做药代的区别
8楼2013-05-21 15:40:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

杨若惜

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by ali198477 at 2013-05-21 14:15:36
3.1类的法规要求做:
1.药代动力学试验
2.100对临床试验

除非国家局批件就是让你做生物等效性

抗肿瘤的品种生物等效性是用病人做的

哦,我们这个不是肿瘤药,气雾剂方面的,治疗哮喘的,不知道怎么做临床。
9楼2013-05-21 15:41:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

杨若惜

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by shkbwdm at 2013-05-21 14:07:24
你这种情况目前都是做验证性临床试验的。你做生物等效性得先解决国外原研对照药怎么才能通过批准才能进行临床试验的。

哦,好的,国外厂家已在国内申请注册了,
10楼2013-05-21 15:42:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 杨若惜 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 j5mmowWXNWxv 2026-09-05 3/150 2026-09-06 13:09 by eObJPa4gWmp6
[教师之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 j5mmowWXNWxv 2026-09-05 3/150 2026-09-06 13:09 by eObJPa4gWmp6
[考博] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 j5mmowWXNWxv 2026-09-05 4/200 2026-09-06 12:49 by eObJPa4gWmp6
[基金申请] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 j5mmowWXNWxv 2026-09-05 3/150 2026-09-06 12:49 by eObJPa4gWmp6
[考博] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 j5mmowWXNWxv 2026-09-05 4/200 2026-09-06 12:29 by eObJPa4gWmp6
[找工作] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-05 7/350 2026-09-06 11:40 by eObJPa4gWmp6
[基金申请] 科研人应该花精力去思考如何解决问题,而不是去凝练问题 +10 瞬息宇宙 2026-09-01 19/950 2026-09-06 11:15 by jiangxuan2004
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-05 8/400 2026-09-06 11:09 by eObJPa4gWmp6
[教师之家] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-05 8/400 2026-09-06 11:00 by eObJPa4gWmp6
[考研] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-04 7/350 2026-09-06 11:00 by eObJPa4gWmp6
[论文投稿] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-04 8/400 2026-09-06 11:00 by eObJPa4gWmp6
[考研] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-05 4/200 2026-09-06 07:20 by E1iiBLMU2XnD
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +6 7ZYIEW2YWn72 2026-09-04 9/450 2026-09-06 06:00 by E1iiBLMU2XnD
[论文投稿] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-05 5/250 2026-09-06 02:19 by E1iiBLMU2XnD
[文学芳草园] 初秋的晨风 +4 阿美_Lml888 2026-09-04 6/300 2026-09-05 13:51 by 阿美_Lml888
[基金申请] 学科评审组评审是指会评吗? +6 瞬息宇宙 2026-08-31 9/450 2026-09-05 13:11 by haizai99
[博后之家] 广西大学-广州大学招聘博士后 欢迎广大优秀人才!!! +4 SCSIOyxguo 2026-09-03 7/350 2026-09-05 10:39 by Honglianlian
[硕博家园] Ei源刊怎么投 +4 Fengshun9711 2026-09-04 4/200 2026-09-04 19:30 by 研途知予
[硕博家园] 哈尔滨工业大学韩晓军教授课题组招收2027年硕士推免生及博士研究生 +3 灯灯灯灯DDDD 2026-09-03 3/150 2026-09-03 21:22 by 科研皮皮猪
[基金申请] 要骂人了,新模版改版就是要淡化问题凝练这种虚的东西,结果有个评委还在说凝练得不够 +9 瞬息宇宙 2026-08-31 17/850 2026-09-02 14:04 by anjeeshine
信息提示
请填处理意见