24小时热门版块排行榜    

查看: 2522  |  回复: 10

杨若惜

铜虫 (小有名气)

[交流] 生物等效性试验 已有5人参与

请教大家一个问题,一个3.1类新药,目前国外上市,国内未上市,为了比较这种药在国内和国外的生物等效性,请问生物等效性试验是用健康受试者还是用患者做试验呢?谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

shkbwdm

新虫 (初入文坛)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你这种情况目前都是做验证性临床试验的。你做生物等效性得先解决国外原研对照药怎么才能通过批准才能进行临床试验的。
5楼2013-05-21 14:07:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ali198477

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-23 08:32:17
3.1类的法规要求做:
1.药代动力学试验
2.100对临床试验

除非国家局批件就是让你做生物等效性

抗肿瘤的品种生物等效性是用病人做的
心如止水
6楼2013-05-21 14:15:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

wanglian63

金虫 (小有名气)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
已经上临床了吗?
学无止境,努力攀登高峰!!
2楼2013-05-20 16:18:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lhqtcm

银虫 (著名写手)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
在国内,生物等效性基本考察的是改剂型之后的药代动力学的考察,常规条件下,用健康志愿者作为受试者。。

但有些药物比较特殊,比如治疗艾滋病、乙肝病毒,可能要用到适应病症的受试者,不然谁还敢作这类药物的受试者。。。

在国内,几乎都是健康志愿者,没听过用适应症的病人。
3楼2013-05-20 17:07:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

杨若惜

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wanglian63 at 2013-05-20 16:18:49
已经上临床了吗?

没有,只是在报,不过国外的已经上市了。
4楼2013-05-21 09:35:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
在国内未上市,做个生物利用度启能打发?乖乖做临床吧,要想省钱就等原研的进口注册批了再报,可时间等不起呀!临床做快了,还能往前好赶一些
gwmgyp
7楼2013-05-21 14:26:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

杨若惜

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-05-21 14:26:41
在国内未上市,做个生物利用度启能打发?乖乖做临床吧,要想省钱就等原研的进口注册批了再报,可时间等不起呀!临床做快了,还能往前好赶一些

是的,国外原研已在国内申请注册,只是国内厂家没有报,我只是不明确做生物等效和做药代的区别
8楼2013-05-21 15:40:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

杨若惜

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by ali198477 at 2013-05-21 14:15:36
3.1类的法规要求做:
1.药代动力学试验
2.100对临床试验

除非国家局批件就是让你做生物等效性

抗肿瘤的品种生物等效性是用病人做的

哦,我们这个不是肿瘤药,气雾剂方面的,治疗哮喘的,不知道怎么做临床。
9楼2013-05-21 15:41:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

杨若惜

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by shkbwdm at 2013-05-21 14:07:24
你这种情况目前都是做验证性临床试验的。你做生物等效性得先解决国外原研对照药怎么才能通过批准才能进行临床试验的。

哦,好的,国外厂家已在国内申请注册了,
10楼2013-05-21 15:42:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 杨若惜 的主题更新
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[找工作] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 vQZoDrrm7mUF 2026-09-25 3/150 2026-09-27 06:08 by XgCC8uTcwILl
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 vQZoDrrm7mUF 2026-09-25 3/150 2026-09-27 06:05 by XgCC8uTcwILl
[考研] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 vQZoDrrm7mUF 2026-09-25 3/150 2026-09-27 05:56 by XgCC8uTcwILl
[硕博家园] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 vQZoDrrm7mUF 2026-09-25 4/200 2026-09-27 05:56 by XgCC8uTcwILl
[论文投稿] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 vQZoDrrm7mUF 2026-09-25 4/200 2026-09-27 05:56 by XgCC8uTcwILl
[找工作] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +5 vQZoDrrm7mUF 2026-09-25 5/250 2026-09-27 05:53 by XgCC8uTcwILl
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 vQZoDrrm7mUF 2026-09-25 4/200 2026-09-27 05:50 by XgCC8uTcwILl
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 vQZoDrrm7mUF 2026-09-25 5/250 2026-09-27 05:44 by XgCC8uTcwILl
[考博] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 vQZoDrrm7mUF 2026-09-25 3/150 2026-09-27 05:44 by XgCC8uTcwILl
[公派出国] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 vQZoDrrm7mUF 2026-09-25 4/200 2026-09-27 05:44 by XgCC8uTcwILl
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 vQZoDrrm7mUF 2026-09-25 6/300 2026-09-27 05:42 by XgCC8uTcwILl
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 GxESXJmptOtQ 2026-09-25 3/150 2026-09-27 00:03 by XgCC8uTcwILl
[公派出国] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 GxESXJmptOtQ 2026-09-25 3/150 2026-09-27 00:03 by XgCC8uTcwILl
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 GxESXJmptOtQ 2026-09-25 3/150 2026-09-26 23:53 by XgCC8uTcwILl
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 PGTSwSC3F6nQ 2026-09-24 5/250 2026-09-25 11:19 by yhq9807
[公派出国] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 PGTSwSC3F6nQ 2026-09-24 7/350 2026-09-25 11:18 by yhq9807
[硕博家园] 上海工程技术大学 激光智能制造课题组 2027级博士研究生招生 +4 oxidpl 2026-09-20 6/300 2026-09-24 20:40 by oxidpl
[教师之家] 课题组招2027级博士 上海工程技术大学 激光智能制造方向 +4 oxidpl 2026-09-20 6/300 2026-09-24 20:37 by oxidpl
[基金申请] 师弟论文见刊大半年才想起来申请专利,还能抢救一下吗? +4 13108017953 2026-09-21 4/200 2026-09-24 10:06 by kudofaye
[有机交流] 有机合成以后会不会被AI改变?做科研的虫友怎么看 +5 zapen 2026-09-20 8/400 2026-09-23 17:21 by tianxiaoxian
信息提示
请填处理意见