应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 生物等效性试验
111/2返回列表12下一页
查看: 2369  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

杨若惜

铜虫 (小有名气)

[交流] 生物等效性试验 已有5人参与

请教大家一个问题，一个3.1类新药，目前国外上市，国内未上市，为了比较这种药在国内和国外的生物等效性，请问生物等效性试验是用健康受试者还是用患者做试验呢？谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-05-20 15:58:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

shkbwdm

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你这种情况目前都是做验证性临床试验的。你做生物等效性得先解决国外原研对照药怎么才能通过批准才能进行临床试验的。
赞一下(2人) 回复此楼
5楼2013-05-21 14:07:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ali198477

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-23 08:32:17
3.1类的法规要求做：
1.药代动力学试验
2.100对临床试验

除非国家局批件就是让你做生物等效性

抗肿瘤的品种生物等效性是用病人做的
赞一下(1人) 回复此楼
心如止水
6楼2013-05-21 14:15:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

wanglian63

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
已经上临床了吗？
赞一下 回复此楼
学无止境，努力攀登高峰！！
2楼2013-05-20 16:18:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lhqtcm

银虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
在国内，生物等效性基本考察的是改剂型之后的药代动力学的考察，常规条件下，用健康志愿者作为受试者。。

但有些药物比较特殊，比如治疗艾滋病、乙肝病毒，可能要用到适应病症的受试者，不然谁还敢作这类药物的受试者。。。

在国内，几乎都是健康志愿者，没听过用适应症的病人。
赞一下 回复此楼
3楼2013-05-20 17:07:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

杨若惜

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wanglian63 at 2013-05-20 16:18:49
已经上临床了吗？

没有，只是在报，不过国外的已经上市了。
赞一下 回复此楼
4楼2013-05-21 09:35:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
在国内未上市，做个生物利用度启能打发？乖乖做临床吧，要想省钱就等原研的进口注册批了再报，可时间等不起呀！临床做快了，还能往前好赶一些
赞一下 回复此楼
gwmgyp
7楼2013-05-21 14:26:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

杨若惜

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-05-21 14:26:41
在国内未上市，做个生物利用度启能打发？乖乖做临床吧，要想省钱就等原研的进口注册批了再报，可时间等不起呀！临床做快了，还能往前好赶一些

是的，国外原研已在国内申请注册，只是国内厂家没有报，我只是不明确做生物等效和做药代的区别
赞一下 回复此楼
8楼2013-05-21 15:40:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

杨若惜

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by ali198477 at 2013-05-21 14:15:36
3.1类的法规要求做：
1.药代动力学试验
2.100对临床试验

除非国家局批件就是让你做生物等效性

抗肿瘤的品种生物等效性是用病人做的

哦，我们这个不是肿瘤药，气雾剂方面的，治疗哮喘的，不知道怎么做临床。
赞一下 回复此楼
9楼2013-05-21 15:41:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

杨若惜

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by shkbwdm at 2013-05-21 14:07:24
你这种情况目前都是做验证性临床试验的。你做生物等效性得先解决国外原研对照药怎么才能通过批准才能进行临床试验的。

哦，好的，国外厂家已在国内申请注册了，
赞一下 回复此楼
10楼2013-05-21 15:42:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 杨若惜 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +12 archvillain 2026-08-15 23/1150 2026-08-15 20:47 by foyo404
[基金申请] filecode=后面第一个是大写字母 +6 wangze12014 2026-08-14 7/350 2026-08-15 20:12 by gltch
[基金申请] filecode +8 cratir 2026-08-14 12/600 2026-08-15 18:08 by zyfgau
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？ +7 Ldrop2023 2026-08-13 7/350 2026-08-15 15:57 by mzhh2000
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +7 启萌科技 2026-08-12 22/1100 2026-08-14 23:45 by Noways
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果？ +4 yuleib84 2026-08-11 4/200 2026-08-14 23:05 by lfy8008
[基金申请] 奇怪，两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +8 布布和一二 2026-08-10 11/550 2026-08-14 14:58 by Equinoxhua
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +23 Lanmanbaby 2026-08-09 37/1850 2026-08-14 13:40 by Equinoxhua
[硕博家园] 读博的好处 +4 lnee 2026-08-11 4/200 2026-08-14 10:20 by ahsoarli
[基金申请] filecode +15 documentary 2026-08-10 17/850 2026-08-14 10:08 by kissu88
[基金申请] 我的国基提前知道中了，可是同事的操作让我实在接受不了，怎么会有这样的人 +10 家与远方 2026-08-10 15/750 2026-08-14 02:08 by 绵羊哥哥
[文学芳草园] 阿姨 +4 汪汪锅 2026-08-09 4/200 2026-08-13 19:43 by arzu_hma
[基金申请] 静等基金结果 +8 gjjjzhong 2026-08-10 21/1050 2026-08-13 17:56 by 且听虎啸
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] Filecode 又变了，巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +4 布布和一二 2026-08-11 5/250 2026-08-13 12:56 by cratir
[基金申请] 什么时候出结果，有咨询渠道？？？ +3 Tide man 2026-08-11 3/150 2026-08-11 17:54 by kudofaye
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭