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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 生物等效性试验
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杨若惜

铜虫 (小有名气)

[交流] 生物等效性试验 已有5人参与

请教大家一个问题，一个3.1类新药，目前国外上市，国内未上市，为了比较这种药在国内和国外的生物等效性，请问生物等效性试验是用健康受试者还是用患者做试验呢？谢谢
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1楼 2013-05-20 15:58:25
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

shkbwdm

新虫 (初入文坛)
★
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你这种情况目前都是做验证性临床试验的。你做生物等效性得先解决国外原研对照药怎么才能通过批准才能进行临床试验的。
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5楼2013-05-21 14:07:24
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ali198477

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-23 08:32:17
3.1类的法规要求做：
1.药代动力学试验
2.100对临床试验

除非国家局批件就是让你做生物等效性

抗肿瘤的品种生物等效性是用病人做的
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心如止水
6楼2013-05-21 14:15:36
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普通回帖

wanglian63

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
已经上临床了吗？
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学无止境，努力攀登高峰！！
2楼2013-05-20 16:18:49
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lhqtcm

银虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
在国内，生物等效性基本考察的是改剂型之后的药代动力学的考察，常规条件下，用健康志愿者作为受试者。。

但有些药物比较特殊，比如治疗艾滋病、乙肝病毒，可能要用到适应病症的受试者，不然谁还敢作这类药物的受试者。。。

在国内，几乎都是健康志愿者，没听过用适应症的病人。
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3楼2013-05-20 17:07:58
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杨若惜

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wanglian63 at 2013-05-20 16:18:49
已经上临床了吗？

没有，只是在报，不过国外的已经上市了。
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4楼2013-05-21 09:35:59
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
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在国内未上市，做个生物利用度启能打发？乖乖做临床吧，要想省钱就等原研的进口注册批了再报，可时间等不起呀！临床做快了，还能往前好赶一些
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gwmgyp
7楼2013-05-21 14:26:41
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杨若惜

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-05-21 14:26:41
在国内未上市，做个生物利用度启能打发？乖乖做临床吧，要想省钱就等原研的进口注册批了再报，可时间等不起呀！临床做快了，还能往前好赶一些

是的，国外原研已在国内申请注册，只是国内厂家没有报，我只是不明确做生物等效和做药代的区别
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8楼2013-05-21 15:40:37
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杨若惜

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by ali198477 at 2013-05-21 14:15:36
3.1类的法规要求做：
1.药代动力学试验
2.100对临床试验

除非国家局批件就是让你做生物等效性

抗肿瘤的品种生物等效性是用病人做的

哦，我们这个不是肿瘤药，气雾剂方面的，治疗哮喘的，不知道怎么做临床。
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9楼2013-05-21 15:41:19
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杨若惜

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by shkbwdm at 2013-05-21 14:07:24
你这种情况目前都是做验证性临床试验的。你做生物等效性得先解决国外原研对照药怎么才能通过批准才能进行临床试验的。

哦，好的，国外厂家已在国内申请注册了，
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10楼2013-05-21 15:42:31
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