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杨若惜

铜虫 (小有名气)

[交流] 生物等效性试验 已有5人参与

请教大家一个问题,一个3.1类新药,目前国外上市,国内未上市,为了比较这种药在国内和国外的生物等效性,请问生物等效性试验是用健康受试者还是用患者做试验呢?谢谢
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杨若惜

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by ali198477 at 2013-05-21 14:15:36
3.1类的法规要求做:
1.药代动力学试验
2.100对临床试验

除非国家局批件就是让你做生物等效性

抗肿瘤的品种生物等效性是用病人做的

哦,我们这个不是肿瘤药,气雾剂方面的,治疗哮喘的,不知道怎么做临床。
9楼2013-05-21 15:41:19
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wanglian63

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
已经上临床了吗?
学无止境,努力攀登高峰!!
2楼2013-05-20 16:18:49
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lhqtcm

银虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
在国内,生物等效性基本考察的是改剂型之后的药代动力学的考察,常规条件下,用健康志愿者作为受试者。。

但有些药物比较特殊,比如治疗艾滋病、乙肝病毒,可能要用到适应病症的受试者,不然谁还敢作这类药物的受试者。。。

在国内,几乎都是健康志愿者,没听过用适应症的病人。
3楼2013-05-20 17:07:58
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杨若惜

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wanglian63 at 2013-05-20 16:18:49
已经上临床了吗?

没有,只是在报,不过国外的已经上市了。
4楼2013-05-21 09:35:59
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