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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 生物等效性试验
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杨若惜

铜虫 (小有名气)

[交流] 生物等效性试验 已有5人参与

请教大家一个问题，一个3.1类新药，目前国外上市，国内未上市，为了比较这种药在国内和国外的生物等效性，请问生物等效性试验是用健康受试者还是用患者做试验呢？谢谢
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1楼 2013-05-20 15:58:25
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杨若惜

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by ali198477 at 2013-05-21 14:15:36
3.1类的法规要求做：
1.药代动力学试验
2.100对临床试验

除非国家局批件就是让你做生物等效性

抗肿瘤的品种生物等效性是用病人做的

哦，我们这个不是肿瘤药，气雾剂方面的，治疗哮喘的，不知道怎么做临床。
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9楼2013-05-21 15:41:19
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wanglian63

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
已经上临床了吗？
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学无止境，努力攀登高峰！！
2楼2013-05-20 16:18:49
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lhqtcm

银虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
在国内，生物等效性基本考察的是改剂型之后的药代动力学的考察，常规条件下，用健康志愿者作为受试者。。

但有些药物比较特殊，比如治疗艾滋病、乙肝病毒，可能要用到适应病症的受试者，不然谁还敢作这类药物的受试者。。。

在国内，几乎都是健康志愿者，没听过用适应症的病人。
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3楼2013-05-20 17:07:58
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杨若惜

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wanglian63 at 2013-05-20 16:18:49
已经上临床了吗？

没有，只是在报，不过国外的已经上市了。
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4楼2013-05-21 09:35:59
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