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寻找做药代、生物等效性试验、临床实验的单位
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| 不知哪家公司可以做药代、生物等效性试验、临床I、II、III期临床实验，可以进行的公司请留下电话和邮箱，以便联系！ |
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banana_zj(金币+1): 谢谢参与
banana_zj: 回帖置顶 2013-01-16 14:11:10
banana_zj(金币+1): 谢谢参与
banana_zj: 回帖置顶 2013-01-16 14:11:10
| 你好，我们公司在生物等效性、临床试验方面，经验挺丰富的，不知道你要做哪类药，药品适应症是什么，我的邮箱是huangcf_hyyy@sina.com,希望可以能够忙上你的忙，http://www.heyuanpharm.com/default.asp这是我们公司的官网。 |
4楼2013-01-16 13:37:49
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
banana_zj: 回帖置顶 2013-01-18 12:43:06
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-22 08:16:31
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
banana_zj: 回帖置顶 2013-01-18 12:43:06
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-22 08:16:31
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国际知名 1、Quintiles（昆泰） 公司是全球最大的 CRO ，业务遍及 30 多个国家，可提供从临床前到临床后期的广泛服务。该公司的QUINTERNET 信息化方案是一个综合的电子网络，可进行数据采集，并设计十分精确的临床试验。最近，该公司与 drkoop.com 结成联盟，后者是一个保健网站，可以为患者提供一份计划，以有效地连续接到有关的临床试验，加速对临床病人的征集，从而提高药物开发过程中的效率。两家共同拥有的一个临床试验信息中心将进一步筛选并确定最合适的候选人。 2、Covance（科文斯） 公司以综合服务能力著称。其主要业务包括临床前毒理实验、中心实验室服务以及完整的生物产品生产设施。其他服务有： I-IV 期临床试验管理和健康经济学等。EmtreMed 公司与 Covance 公司签订合同，生产复杂的蛋白质 Angiostatin ，以进行抗肿瘤 I 期临床试验。 Covance 为临床提供充足的重组人Angiostatin 蛋白，其生产能力可使EntreMed 迅速进入该药的临床阶段。另一成功的范例是药物 Herceptin 的开发。该药为 Genentech 公司治疗转移性乳腺癌的单克隆抗体。临床开始时，征集试验患者非常困难。因为试验中要使用安慰剂，这就要求医生必须准确判断病情，以保证病人及时从服用安 慰剂转到服用药物上来。 Genentech 和 Covance 为此成立了一个独立的癌症反应评价委员会，专家们每周开会讨论病情发展。通过这种方式，征集率提高了 500% ，药物开发时间也显著缩短了。 3、 PAREXEL（精鼎） 公司将服务集中在 I-IV 期临床开发和产品的市场化。该公司认为，通过使用新技术可以保证客户的最大利益。如用基于互联网的技术进行数据收信和管理，使客户能实时地访问数据。 PAREXEL 的医学影像服务利用从医学研究中获得的数据，支持并加速药物开发。衡量一种药物对某些疾病的效果是很具挑战性的，如中风、癌症或阿尔茨海默氏症。医学影像 可以用来筛选临床试验候选人，减少临床病人数，提高统计准确度，从而最终降低费用。 国内（合资）知名公司 3、北京凯维斯医药咨询有限公司（原名：北京阿斯特医药咨询有限公司）成立于1997年，是国内首家中美合资CRO（合同研究组织）公司。合资外方美国 Kendle International Inc。 为跨国医药咨询公司，在北美、欧洲、亚洲及拉丁美洲均设有子公司，客户网络遍及全球。智慧与经验的结合，使凯维斯公司在国内药品临床研究领域处于领先地 位，能够按国际规范为国内外客户提供药品I期至IV期临床研究的试验设计、组织实施、数据统计，以及药品注册等一系列专业化服务。至今已为国内外知名制药 企业完成三十余个临床研究及注册申报项目，同时凯维斯公司还致力于国内GCP（药品临床试验管理规范）的推广实施及人员培训。 4、北京依格斯医药技术开发有限公司，1999年注册成立。公司提供与药品临床开发相关的一系列服务，包括产品注册、项目管理、I－IV临床试验和国际多中心 临床试验的监查、受试者招募、数据管理、生物统计和咨询。我们的员工有着丰富的经验，并在多个领域取得了成绩。依格斯公司被业界看作中国领先的合同研究组 织。 5、杭州泰格医药技术咨询有限公司是一家专业从事药物研发的合同研 究组织。总部设在杭州，提供各类医药产品（包括药品、医疗器械、诊断试剂及保健食品等）的I- IV期临床试验、注册申报、生物统计、医学翻译和研发咨询等服务。在全国有四家办事处，分别设于北京、上海、广州和重庆。成立二年来，泰格已经完成了17 项I-IV的临床试验，11个药品的注册，22个项目的统计分析，客户群中包括罗氏（上海）制药有限公司等跨国公司。 国内民营 虽然这一类公司水平都比较有限，但在国内CRO公司中还是能“矮人中挑高个”，现将国内稍做的好一些的CRO公司列举如下。 6、万全药业(中国)是中国科技型制药企业的先锋者，也是中国新药技术产品及销售市场服务的领先提供商。公司是一家在香港上市（8225）的国际集团企业，由 海外万全药业控股，约肯生命以及上海联创管理的由新加坡政府直接投资公司（GIC）、Jafco、嘉里（Kerry）、嘉华（K.WAH）组成的C- Tech基金及公众股东共同投资组成。 Venturepharm CRO (Beijing) Corp （万全阳光 ) ，锐意领航中国 GCP ，以临床研究为核心业务，提供医药技术研发、产品注册、生产和销售全面服务。 这个公司在CRO界中类似于中国医药企业界的先声药业。 7、广州博济国家新药临床研究中心是经国家有关部门批准，在SFDA备案的专门从事新药临床研究的合同研究组织（CRO）。本中心网络遍布全国（西藏除外）， 并在北京、上海、西安、郑州、石家庄、杭州和成都设有办事处，已同国内外三十多家知名制药企业和研究机构成功合作。目前在研项目近30个，已经完成的6个 项目已全部通过严格审评获得新药证书。因研究方案设计合理，临床资料完整规范而深受药审中心领导的好评。 8、北京岐黄药品临床研究中心是注册于北京市经济技术开发区的一家合同研究组织（Contract Research Organization ，简称CRO），为高新技术企业岐黄药业科技投资有限责任公司（www.qihuangphar.com）的全资子公司。 9、广州驭时医药科技有限公司成立于2007年，以专业设计和实施中药新药I～IV期临床试验为核心业务，范围涵盖新药项目立项调研、第三方稽查、数据管理和统计分析、医学文件撰写、注册申报、上市后临床再评价、中药品种保护、本地化监查等临床评价外包服务。 公司充分整合广州中医药大学、广东省中医研究所等多家大学和科研院所的基础研究和临床试验优质资源， 驭时管理团队毕业于多所著名中医药大学，一线监查员100%持有国家级GCP培训证书。我们以深入钻研中药临床评价技术为乐，熟知药政管理法规及其演变历程，密切跟踪审评部门技术要求和审评动态，在全国各省市中药GCP机构和广东省的三甲医院均拥有良好的临床资源。 |
30楼2013-01-18 11:11:39
3楼2013-01-16 13:36:36
21楼2013-01-16 16:05:09
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32楼2013-01-18 16:49:52
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34楼2013-01-21 09:06:20
35楼2013-02-26 10:45:38
36楼2013-02-26 11:44:20
37楼2013-02-26 11:44:39
38楼2013-03-04 17:07:42
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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方达医药技术（上海）有限公司，几乎包办了迄今所有中国药企通过FDA批准的生物等效性试验，在国内的生物分析实验室和临床研究中心今年通过了FDA的核查 方达医药(中国)临床研究中心和生物分析实验室成功通过美国FDA和欧盟检查 根据美国FDA关于药品临床试验研究GCP及生物分析GLP检查的标准和程序，美国FDA派员于2013年2月25日至3月8日对方达医药（中国）临床研究中心和生物分析实验室进行了为期两周的现场审计检查。这是美国FDA首次对中国境内的临床研究及生物分析机构进行的GCP/GLP联合联合审计。根据美国FDA的照会，国家食品药品监督管理局也派员以观察员身份参加了这次检查。 临床研究是药物研发过程中的一个重要环节，需要对试验设计、分析技术及研究基础做出非常严格的要求。因此，美国FDA针对临床试验研究机构制定了严格的硬件和软件管理规范，不仅要求临床研究机构和生物样本分析具备相应的分析基础设施和检测分析设备，同时规定临床实验和生物分析须严格按照美国FDA规定的GCP、GLP和规范的SOP运行。此次现场检查，美国FDA派出了两名资深检查官，对方达医药（中国）临床研究中心和生物分析实验室从硬件设施和软件管理等方面进行了系统、完整和严格的核查。检查涉及临床试验研究方案、知情同意书、源文件、病例报告表、培训记录、职责分配表、药物存放、留样记录、分析方法的建立与验证以及临床试验血样分析的详细过程及流程。通过审核，FDA官员认为方达医药（中国）临床研究中心完全符合美国FDA制定的GCP管理规范，零缺陷顺利通过FDA检查，从而成为迄今历史上中国境内第一个符合美国GCP标准要求的药品临床研究基地。与之配套的上海生物分析实验室也同时顺利通过了美国FDA检查，成为中国境内第二个符合美国GLP及生物等效标准，可独立开展第三方临床试验样本检测和生物分析的实验室。 在美国FDA审计检查之前，方达医药（中国）临床研究中心和生物分析实验室还顺利通过了WHO组织的审计检查。2013年1月，WHO委派了来自英国的独立检查官，按照欧盟药品监管标准和要求，对该临床研究中心和生物分析实验室进行了为期一周的检查。通过检查，认为方达临床中心和生物分析实验室符合欧盟GCP和GLP管理规范，达到了欧盟药品监管机构对药品临床研究单位和生物分析机构的资质标准。 此次成功通过美国FDA和欧盟现场检查，标志着方达医药（中国）临床研究中心和生物检测实验室同时获得了美国FDA和欧盟EMEA许可的GCP/GLP研究机构资质。由方达医药承接操作的国内及国际药品临床研究项目和研究资料，完全符合美国FDA和欧盟EMEA的标准，可以作为新药或仿制药技术资料直接进行国际药品注册申报。 作为近年来一直活跃在中国药品研发和生产领域的一个专业CRO技术服务机构，方达医药可以在药品制剂工艺研发、临床试验、生物分析、cGMP生产质量管理系统技术咨询、美国FDA及欧盟药品注册申报服务等领域，为中国药品研发和生产企业提供一体化项目支持和技术服务，为中国制药企业走出国门，实现医药产业国际化做出新的贡献。 |
39楼2013-03-23 13:26:11
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champ2楼
2013-01-16 13:35
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假大空7楼
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zxyan14楼
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smzhou79120816楼
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smzhou79120817楼
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yingying158825楼
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kdl072127楼
2013-01-17 08:14
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