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杨若惜

铜虫 (小有名气)

[交流] 生物等效性试验 已有5人参与

请教大家一个问题,一个3.1类新药,目前国外上市,国内未上市,为了比较这种药在国内和国外的生物等效性,请问生物等效性试验是用健康受试者还是用患者做试验呢?谢谢
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杨若惜

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-05-21 14:26:41
在国内未上市,做个生物利用度启能打发?乖乖做临床吧,要想省钱就等原研的进口注册批了再报,可时间等不起呀!临床做快了,还能往前好赶一些

是的,国外原研已在国内申请注册,只是国内厂家没有报,我只是不明确做生物等效和做药代的区别
8楼2013-05-21 15:40:37
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wanglian63

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
已经上临床了吗?
学无止境,努力攀登高峰!!
2楼2013-05-20 16:18:49
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lhqtcm

银虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
在国内,生物等效性基本考察的是改剂型之后的药代动力学的考察,常规条件下,用健康志愿者作为受试者。。

但有些药物比较特殊,比如治疗艾滋病、乙肝病毒,可能要用到适应病症的受试者,不然谁还敢作这类药物的受试者。。。

在国内,几乎都是健康志愿者,没听过用适应症的病人。
3楼2013-05-20 17:07:58
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杨若惜

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wanglian63 at 2013-05-20 16:18:49
已经上临床了吗?

没有,只是在报,不过国外的已经上市了。
4楼2013-05-21 09:35:59
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