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huifang.ma

金虫 (初入文坛)

[求助] 3类化药29号资料内容

请教各位:3类新药报临床,口服制剂,29号资料里要写药代的内容吗?
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mhf
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
huifang.ma: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-05-08 08:33:26
需要,临床的药代动力学数据翻译一下
2楼2013-05-07 18:26:45
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huifang.ma

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-05-07 18:26:45
需要,临床的药代动力学数据翻译一下

谢谢!是不是先也药代的部分然后写随机对照临床部分?
mhf
3楼2013-05-07 18:39:16
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huifang.ma

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-05-07 18:26:45
需要,临床的药代动力学数据翻译一下

不需要设计一个药代试验吗,你的意思是只需翻译药代动力学数据吗?
mhf
4楼2013-05-07 19:00:55
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by huifang.ma at 2013-05-07 19:00:55
不需要设计一个药代试验吗,你的意思是只需翻译药代动力学数据吗?...

翻译足够了,稍加整理。这只是做个样子给药审中心看,做临床时还得责任单位来定

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
5楼2013-05-07 20:09:25
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by huifang.ma at 2013-05-07 18:39:16
谢谢!是不是先也药代的部分然后写随机对照临床部分?...

我报过很多了,这些资料都是我自己写的,还没出过问题

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
6楼2013-05-07 20:11:44
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小狼851226

木虫 (正式写手)

参考文献撰写就可以。没有问题的
7楼2013-05-08 15:38:27
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杨若惜

铜虫 (小有名气)

也需要写生物等效性部分吧?
8楼2013-06-24 09:08:53
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