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3类化药 单独进口原料药 目的何在
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最近在CDE上看到很多3类品种 单独进口 原料药 而按照法规规定“单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。” 这种情况下还要单独申请原料药进口 是出于什么目的 大家都来说说自己的看法 |
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5楼2012-07-23 16:05:07
7楼2012-07-24 09:05:38
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我贴一个 期待你的高见 比如盐酸依福地平这个品种 目前尚属于3类 北京红惠医药获得临床批件 此时日本日产化学对原料进口进行了申报 如下 目前有2家申报， 盐酸依福地平 X0401849 化药 新药 3.1 2004-04-21 北京红惠生物制药 盐酸依福地平片X0401850化药 新药3.12005-4-6北京红惠生物制药股份有限公司盐酸依福地平片X0401851化药 新药3.12005-4-6北京红惠生物制药股份有限公司 盐酸依福地平JXHL1100425国化药进口2012-1-4日产化学工业株式会社在审评2012-1-1 5:27 [ Last edited by swordzhou on 2012-7-24 at 09:29 ] |
8楼2012-07-24 09:24:35
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-24 11:31:47
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-24 11:31:47
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红惠应该是在2005年获得临床批件的，那么多年一直未见报产，估计这个临床批件都作废了，考虑到是那个年代的东西，估计没戏的。 至于进口，应该是后续有工厂采用他的原料申报制剂的，不知道是不是研发出了问题，没有尽快跟上，原料是去年11月报上去的，都半年多了。慢慢等吧，会有的。否则这个审评也会暂停的。 另外说一句，这个品种有意思吗？地平类并不是那么推崇了。前些日子，河南一家工厂获批马尼地平，到处宣传号称自主知识产权，还以为是1.1类呢，其实就是三类，当然也算是新药啦，首仿有定价优势。从这个角度可以做做这类药。 |
9楼2012-07-24 10:02:44
10楼2012-07-24 11:25:38
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