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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 3类化药 单独进口原料药 目的何在
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swordzhou

金虫 (小有名气)

[交流] 3类化药 单独进口原料药 目的何在

最近在CDE上看到很多3类品种 单独进口 原料药
而按照法规规定“单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。”
这种情况下还要单独申请原料药进口 是出于什么目的
大家都来说说自己的看法
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1楼2012-07-23 10:52:06
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swordzhou

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by iamzane at 2012-07-24 09:05:38
使用这个进口原料的国内制剂生产商在研发中，这个需要时间。
制剂也有可能在国内也都已进口上市了。
如果还不明白，lz直接就举个例子吧，你注意到哪个品种了。...

我贴一个 期待你的高见
比如盐酸依福地平这个品种 目前尚属于3类 北京红惠医药获得临床批件 此时日本日产化学对原料进口进行了申报 如下
目前有2家申报，
盐酸依福地平 X0401849 化药 新药 3.1 2004-04-21 北京红惠生物制药
盐酸依福地平片X0401850化药        新药3.12005-4-6北京红惠生物制药股份有限公司盐酸依福地平片X0401851化药        新药3.12005-4-6北京红惠生物制药股份有限公司
盐酸依福地平JXHL1100425国化药进口2012-1-4日产化学工业株式会社在审评2012-1-1 5:27

[ Last edited by swordzhou on 2012-7-24 at 09:29 ]
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8楼2012-07-24 09:24:35
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
swordzhou: 金币+1 2012-07-23 15:44:12
迟早会有搭配的制剂申报上去的。
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2楼2012-07-23 13:32:27
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swordzhou

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by iamzane at 2012-07-23 13:32:27
迟早会有搭配的制剂申报上去的。

问题就是 是什么原因使得制剂要后报呢
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3楼2012-07-23 15:47:00
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
swordzhou: 金币+1 2012-07-23 16:35:42
引用回帖:
3楼: Originally posted by swordzhou at 2012-07-23 15:47:00
问题就是 是什么原因使得制剂要后报呢...

原料的DMF是现成的，制剂研究需要时间的啊。但其实原料早报，没这个必要，因为审评必然是和制剂一起的，还是要等的。
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4楼2012-07-23 15:58:53
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