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swordzhou

金虫 (小有名气)

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[交流] 3类化药单独进口原料药目的何在

最近在CDE上看到很多3类品种单独进口原料药
而按照法规规定“单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。”
这种情况下还要单独申请原料药进口是出于什么目的
大家都来说说自己的看法

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进口药品注册

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1楼 2012-07-23 10:52:06

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caohouping

木虫 (正式写手)

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★
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对于进口原料药，<药品注册管理办法>附件2描述如下：
（4）原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件（CEP，CertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopeia）与附件，或者该原料药主控系统文件（DMF，DrugMasterFile）的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。